GADOVIST 1,0 mmol/ml soluție injectabilă

1. Ce este Gadovist și pentru ce se utilizează?

Gadovist este un agent de contrast pentru imagistica prin rezonanță magnetică care poate fi utilizat pentru a examina creierul, măduva spinării, ficatul, rinichii și vasele de sânge. Gadovist este furnizat ca soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.

Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru RMN-ul leziunilor din alte părți ale corpului.

Gadovist ajută la identificarea structurilor și leziunilor anormale și la separarea țesuturilor sănătoase și patologice.

Cum funcționează Gadovist?

RMN este o procedură imagistică utilizată în diagnosticul medical care creează o imagine bazată pe urmărirea moleculelor de apă din țesuturile sănătoase și modificate (bolnave) din corp. Procesul are loc folosind un sistem complex de câmp magnetic și unde radio. Dispozitivul măsoară activitatea moleculelor de apă și le transformă într-o imagine.

Numai pentru utilizare diagnostic. Gadovist se administrează sub formă de injecție intravenoasă.

Gadovist este destinat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani numai pentru diagnostic.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: gadobutrol

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Gadovist

Nu utilizați Gadovis

Nu există nicio contraindicație absolută pentru utilizarea Gadovist.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Gadovist, discutați cu medicul sau asistenta, dacă sunteți

- dacă sunteți alergic la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) enumerate în secțiunea „Ce conține Gadovist”.

ARTICOLE SIMILARE

- aveți hipersensibilitate (de exemplu febră de fân, erupție pe piele) sau astm,

- aveți un istoric de reacții de hipersensibilitate la contrast,

- rinichii nu funcționează corect,

- vi s-a făcut recent un transplant de ficat sau așteptați o astfel de operație în viitorul apropiat,

- suferă de disfuncții ale sistemului nervos central cu convulsii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă testul se poate face sau nu.

Gadovist poate provoca reacții de tip alergic, care pot duce la probleme cardiace, dificultăți de respirație sau reacții cutanate. De asemenea, poate provoca simptome severe. Aceste reacții apar de obicei în prima jumătate de oră după administrarea mediului de contrast. Prin urmare, se recomandă monitorizarea post-tratament a pacienților.

Reacțiile de tip întârziat pot apărea ore sau zile mai târziu (vezi „Reacții adverse posibile”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un atac de cord implantat sau alte implanturi de fier sau cleme vasculare în corpul dumneavoastră.

Funcția renală și hepatică:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă

- rinichii nu funcționează corect,

- vi s-a făcut recent un transplant de ficat sau așteptați o astfel de operație în viitorul apropiat.

Medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge pentru a vă verifica funcția renală înainte de a decide să utilizați Gadovist., mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Dacă rinichii nu funcționează corect, medicul dumneavoastră se va asigura că substanța de contrast este îndepărtată din corp înainte de a vi se administra din nou Gadovist.

Agentul de contrast gadovist poate fi îndepărtat din corp prin dializă. Dacă rinichii nu funcționează corect, medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de dializă după ce ați luat Gadovist.

Au fost raportate reacții severe care implică îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive (fibroză sistemică nefrogenă (NSF)). NSF poate provoca imobilitate articulară, slăbiciune musculară și poate afecta funcționarea organelor interne, care pot pune viața în pericol. Agenți de contrast care conțin gadoliniu asociați cu NSF (inclusiv Gadovist) la pacienții cu insuficiență renală severă, pacienții cu sau se așteaptă să aibă o astfel de intervenție chirurgicală în viitorul apropiat (vezi „Efecte secundare posibile”).

Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni sau boli, medicul dumneavoastră va utiliza substanțe de contrast Gadovist numai după o analiză atentă.

Agitația severă, anxietatea și durerea pot crește riscul de efecte secundare sau pot crește reacțiile legate de contrast.

Gadovist nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Gadovist

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, întrucât utilizarea Gadovist trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați sau să întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore după ce ați primit Gadovist.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunoaște un astfel de efect.

Gadovist conține sodiu

Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Gadovist?

Gadovist este introdus în venă de către un profesionist din domeniul sănătății printr-un ac subțire. Scanarea RMN poate începe apoi imediat.

Veți fi monitorizat după injecție.

Doza recomandată:

Doza de Gadovist potrivită pentru dumneavoastră va fi calculată pe baza greutății corporale și a suprafeței care urmează să fie examinată prin RMN.

Pentru adulți, o doză intravenoasă unică de 0,1 ml/kg Gadovist (de obicei 7 ml pentru un adult de 70 kg) este de obicei suficientă. Se poate administra maximum 0,3 ml/kg Gadovist.

O administrare intravenoasă unică de 0,1 ml/kg Gadovist este de obicei suficientă pentru imagistica prin rezonanță magnetică a creierului, coloanei vertebrale, ficatului și rinichilor.

Pentru imagistica prin rezonanță magnetică a vaselor de sânge, se recomandă o doză intravenoasă unică de 7,5 până la 15 ml de Gadovist la pacienții cu greutatea mai mică de 75 kg și 10 la 20 ml la pacienții cu greutatea de 75 kg sau mai mult, în funcție de tipul de studiu.

Dozarea în grupuri speciale de pacienți

La pacienții cu insuficiență renală:

Gadovist nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu afecțiuni renale severe sau la pacienții cărora li s-a efectuat recent un transplant de ficat sau care urmează să fie supuși unei astfel de intervenții chirurgicale. Cu toate acestea, dacă utilizarea Gadovist este inevitabilă, este posibil să primiți o singură doză în momentul înregistrării și puteți fi re-administrat cel mai devreme după 7 zile.

Copii și adolescenți:

Gadovist nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani. Pentru toate tipurile de RMN cu vârsta peste 2 ani, se recomandă o doză intravenoasă unică de 0,1 ml/kg Gadovist.

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să aveți nevoie de un test de sânge pentru a vă verifica funcția renală.

Doar pentru medici sau alți profesioniști din domeniul sănătății, consultați secțiunea 6 pentru instrucțiuni de utilizare și informații suplimentare.

Dacă primiți mai mult Gadovist decât ar trebui:

Niciun caz de supradozaj nu a fost raportat până acum. Dacă se întâmplă acest lucru, orice simptom care poate apărea va fi tratat imediat de către medicul dumneavoastră. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă inima și rinichii funcționează corect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse au o gravitate ușoară până la moderată.

Cele mai grave reacții adverse (dintre care unele au fost fatale sau care pun viața în pericol):

- stop cardiac și reacții anafilactoide (alergice) severe.

În plus, au fost observate rezultate care pun viața în pericol sau fatale în unele cazuri în legătură cu următoarele reacții adverse:

- dificultăți de respirație (dispnee) și pierderea cunoștinței (leșin).

Reacțiile alergice, inclusiv cazurile severe care necesită asistență medicală imediată, pot apărea rar.

Dacă aveți:

- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului

- tuse sau strănut

informează imediat personalul RMN. Acestea pot fi primele semne ale unei reacții severe. Este posibil ca studiul să fie necesar să fie oprit și să fie necesar un tratament suplimentar.

Pot apărea rar reacții de tip tardiv ore sau zile după administrarea gadovistă.

Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după probabilitatea lor de apariție:

Frecvent (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Rar (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

- reacție de tip alergic (hipersensibilitate/anafilactoid), de ex.

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

Frecvența următoarelor reacții alergice este necunoscută:

- șoc anafilactoid (reacție alergică severă)

- colaps circulator (șoc)

- edem pulmonar (lichid în plămâni)

- bronhospasm (dificultăți de respirație)

- cianoză (buze albăstrui)

- umflarea gurii și a limbii

- angioedem (de exemplu, umflarea feței, gâtului, gurii, buzelor și/sau limbii)

- transpirație crescută (hiperhidroză)

- amețeli, modificări ale gustului, amorțeală și furnicături (parestezie)

- mâncărime (prurit) (inclusiv prurit generalizat)

- erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate generale, erupții cutanate mici roșii plate (erupții cutanate maculare), erupții cutanate mici proeminente, delimitate (erupții papulare) și erupții cutanate cu mâncărime

- reacții la locul injectării (de exemplu, răspândirea în țesutul înconjurător, senzație de arsură, frig, căldură, roșeață, erupție cutanată, durere sau vătămare),

Rar (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- boală care implică îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive (fibroză sistemică nefrogenă (NSF)). Poate provoca imobilitate articulară, slăbiciune musculară și poate afecta funcționarea organelor interne, care pot pune chiar viața în pericol (vezi pct. 6) "Avertismente și precauții ").

Au fost raportate leziuni cutanate care cauzează înmuierea pielii, inclusiv țesuturile moi și organele interne (fibroză sistemică nefrogenă (NSF)), cu Gadovist, majoritatea cărora au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat alți agenți de contrast care conțin gadolinium concomitent cu Gadovist.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Gadovist?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Gadovist

- Substanța activă este gadobutrolul. Soluția injectabilă conține 1 mmol gadobutrol per ml (echivalent cu 604,72 mg gadobutrol).

- Celelalte componente sunt acid clorhidric, butrol calciu sodiu, trometamol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gadovist și conținutul ambalajului

Soluție apoasă, incoloră până la galben pal, sterilă.

Gadovist 1,0 mmol/ml soluție injectabilă (7,5 ml sau 15 ml) într-un flacon incolor, clar. 1 flacon într-o cutie.