BONEFOS 800MG TABLET 60X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Bonefos 800 mg comprimate

clodronat de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt comprimatele Bonefos 800 mg și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Bonefos 800 mg

3. Cum să luați comprimatele Bonefos 800mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Bonefos 800 mg comprimate?

1. CE SUNT Comprimatele Bonefos 800 mg și pentru ce se utilizează?

Bonefos este un medicament utilizat pentru tratarea bolilor osoase.

ABonefos conține substanța activă clodronat de sodiu tetrahidrat. Aclodronatul este caracterizat chimic ca un compus bifosfonat și este un analog al pirofosfatului natural.

Azafinicitatea puternică a bifosfonaților la țesuturile mineralizate, cum ar fi de ex. la os, unde se previne resorbția acson (absorbția osului în corp), care poate fi crescută anormal în cazul bolilor severe. În consecință, s-a observat o scădere a concentrației serice crescute și o reducere a riscului de fractură osoasă la tratamentul cu Bonefos.

Ce boli este medicamentul potrivit pentru tratament?

AB Medicament pentru tratamentul bolilor severe care duc la leziuni osoase (osteoliză) și niveluri crescute de calciu în sânge (hipercalcemie), pentru ameliorarea durerii osoase.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Bonefos 800 mg comprimate

Nu luați comprimate Bonefos 800 mg:

- dacă sunteți alergic la clodronat de sodiu, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte componente ale Bonefos.

- dacă utilizați alt bifosfonat,

- dacă aveți leziuni renale,

- dacă sunteți gravidă sau alăptați,

- dacă aveți inflamații acute și sângerări în tractul gastro-intestinal,

Aveți grijă deosebită cu ABonefos:

În timpul tratamentului cu Bonefos trebuie asigurat un aport adecvat de lichide! Acest lucru este important mai ales atunci când Bonefos este utilizat pentru tratarea nivelurilor anormale de calciu din sânge (hipercalcemie) sau în cazurile de insuficiență renală.

Aclodronatul este eliminat în principal de rinichi. Prin urmare, Bonefos trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție afectată; cantitățile care depășesc 1600 mg (2 comprimate) pe zi nu trebuie utilizate continuu.

La pacienții cu cancer cărora li se administrează bifosfonați intravenoși și orali, poate apărea osteonecroza maxilarului (de obicei însoțită de extracție dentară și/sau infecție locală (inclusiv infecție osoasă)).

Dacă aveți oricare dintre factorii de risc (de exemplu, tumoare, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală precară), medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamentul dentar preventiv înainte de tratamentul cu Bonefos. Evitați tot felul de proceduri dentare invazive pe linia de tratament Bonefos.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

ABonefos poate interacționa cu alte medicamente pe care le luați în același timp. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să știe despre orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care ați început să le luați, indiferent dacă sunt medicamente eliberate pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală. Următoarele interacțiuni au fost observate cu clodronat:

Aclodronatul formează complexe slab solubile cu cationi divalenți. Prin urmare, dacă Bonefos se administrează împreună cu alimente, medicamente lichide sau cu cationi bivalenți, de ex. neutralizatori de acid sau preparate de fier, absorbția clodronatului poate fi redusă semnificativ. Acest lucru poate reduce eficacitatea Bonefos. Se recomandă să așteptați o oră după ce ați luat acest medicament cu orice mâncare sau băutură, cu excepția cazului în care consumați apă curată.

În unele cazuri, când clodronatul este utilizat în combinație cu analgezice antiinflamatoare (AINS), pot apărea probleme la rinichi.

Clodronatul trebuie utilizat cu precauție în asociere cu antibiotice aminoglicozidice datorită riscului crescut de hipocalcemie (o scădere a nivelului de calciu din sânge sub valoarea normală).

Administrarea concomitentă de aclodronat cu fosfat de estramustină are ca rezultat creșterea fosfatului de estramustină seric.

Comprimatele Bonefost nu trebuie administrate în același timp cu alți bifosfonați.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu se știe dacă clodronatul poate provoca leziuni fetale, poate afecta reproducerea sau se excretă în laptele uman. Prin urmare, Bonefos nu trebuie brevetat mamelor însărcinate sau care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiile terapeutice depășesc în mod clar orice risc.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunoaște efectul Bonefos asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI BONEFOS 800 mg COMPRIMATE?

Comprimatele Bonefos trebuie înghițite fără a fi mestecate. Comprimatele Bonefos 800 mg pot fi împărțite în două jumătăți pentru a fi mai ușor de utilizat, dar cele două jumătăți trebuie luate în același timp. Comprimatele Bonefos nu trebuie zdrobite sau dizolvate înainte de administrare.

A se utiliza numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră la doză și pentru timpul prescris de medicul dumneavoastră.

- Dacă medicul administrând o singură doză zilnică de Bonefos prescris, medicamentul trebuie luat dimineața, pe stomacul gol și cu un pahar cu apă. Ulterior, trebuie să vă abțineți de la mâncare și băutură (cu excepția apei limpezi) și a altor medicamente timp de 1 oră.

- Dacă medicul administrarea unei doze de Bonefosnapi în doze divizate comandat, atunci prima doză trebuie luat conform prescrierii de mai sus.

A doua doză trebuie administrat cu apă, cu o pauză înainte și după administrarea unui medicament: comprimatele trebuie luate la cel puțin 2 ore după ultima masă, aport de lichide (cu excepția apei simple), posibil după un alt medicament și cel puțin 1 oră după următoarea masă, aport de lichide (cu excepția apei limpezi) și înainte de a lua orice alt medicament.

Bonefos nu trebuie administrat cu lapte, alimente sau medicamente care conțin calciu și alți cationi divalenți, deoarece inhibă absorbția clodronatului.

Vă rugăm să urmați cu atenție instrucțiunile de dozare și orice alte instrucțiuni pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.

Copii: Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost studiate.

Seniori: Nu există instrucțiuni speciale de dozare pentru vârstnici.

Pacienți adulți cu funcție renală normală: Doza este individuală și depinde de indicația de utilizare a Bonefos.

Doza inițială recomandată este de obicei 1600 mg/zi (adică 2 comprimate pe zi), administrată ca doză unică. Dacă este indicată clinic, doza poate fi crescută, dar nu trebuie depășită doza zilnică de 3200 mg.

Pacienți cu insuficiență renală: Clodronatul este excretat în principal de rinichi. Prin urmare, Bonefos trebuie brevetat numai cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale; Dozele zilnice mai mari de 1600 mg nu trebuie utilizate continuu.

Doza de Bonefos trebuie redusă în funcție de gradul de afectare a rinichilor, determinat de medicul dumneavoastră: 50-80 ml/min pentru clearance-ul escreatininei: 1600 mg pe zi (nu se recomandă reducerea dozei)

Pentru clearance-ul creatininei 30-50 ml/min: 1200 mg pe zi

Dacă utilizați mai multe Bonefos decât ar trebui

Bea multă apă și consultați-vă medicul.

Dacă uitați să utilizați Bonefos:

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Bonefos:

Nu încetați să luați Bonefoss până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați Bonefos, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bonefos poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Cel mai frecvent efect secundar este diareea, care este de obicei ușoară și apare mai des la doze mai mari.

Următoarele reacții adverse pot apărea la Bonefos, dar frecvența acestora poate varia.

Reacții adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.

Efecte secundare rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000.

Tulburări de metabolism și nutriție

Frecvente: scăderea calciului din sânge (fără simptome)

Rare: scăderea calciului din sânge (cu simptome), creșterea hormonului paratiroidian seric (hormonul paratiroidian) cu scăderea calciului seric, creșterea fosfatazei alcaline serice (acest lucru se poate datora bolilor hepatice sau osoase la pacienții metastatici).

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: diaree, greață, vărsături (toate de obicei ușoare)

Simptomele tulburărilor hepatice și biliare

Frecvente: creșterea nivelului de transaminaze (un grup de enzime hepatice) (de obicei în intervalul normal)

Rare: niveluri serice de aminotransferază mai mari decât dublul intervalului normal, fără deteriorarea funcției hepatice

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Rare: hipersensibilitate (reacție cutanată)

Ocazional, au fost observate următoarele reacții:

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Funcția respiratorie afectată a fost observată la pacienții cu astm bronșic la aspirină. Manifestarea reacțiilor de hipersensibilitate ca suferință respiratorie.

Tulburări renale și urinare

Deteriorarea funcției renale (creșterea creatininei serice și proteinuriei (prea multă proteină în urină)) și insuficiență renală severă, în special după perfuzie intravenoasă rapidă cu doze mari de clodronat.

În cazuri izolate, a fost raportată insuficiență renală, rareori letală, în special cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cel mai frecvent în asociere cu diclofenac.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Osteonecroza osului maxilarului a fost raportată în cazuri izolate, în special la pacienții care au primit anterior amino-bifosfonați, cum ar fi osteonecroza. tratat cu zoledronat și pamidronat.

5. Cum se păstrează BONEFOS 800 mg COMPRIMATE?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați Bonefost după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. MAI MULTE INFORMATII

Ce conține Bonefos Comprimate de 800 mg?

- Substanță activă: 800 mg clodronat de sodiu anhidru (sub formă de 1000 mg de clodronat de sodiu tetrahidrat) per comprimat.

- alte ingrediente: stearat de magneziu, acid stearic, croscarmeloză sodică, 96% etanol

silicat celuloză microcristalină (celuloză microcristalină 98%, silice coloidală anhidră 2%).Strat: Opadry Y-1-7000 (macrogol 400 6,25%, dioxid de titan (E 171) 31,25%, hipromeloză 62,5%), apă purificată, 96% etanol.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, marcate cu „L 134” pe o față.

Linia de rupere este doar pentru a ajuta la rupere și pentru a ușura înghițirea, nu pentru a împărți produsul în doze egale.

Lungimea tabletei: aprox. 20 mm, lățime: aprox. 9 mm, înălțime: aprox. 6,3 mm

Comprimatele Bonefos 800 mg sunt furnizate în blistere și cutii cu 60 de comprimate.

Titularul autorizației de introducere pe piață Bayer Schering Pharma Oy

20210 Turku, Pansiontie 47,

Bayer Schering Pharma Oy,

20210 Turku, Pansiontie 47

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Bayer Hungária Kft

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în