HAEMOCOMPLETTAN P 1G INF POWDER POWDER

Prospect: Informații pentru utilizator

Haemocomplettan P 1 g

pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau personalului medical.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre. Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Haemocomplettan P și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Haemocomplettan P.

3. Cum se utilizează Haemocomplettan P - t?

5 Cum se păstrează Haemocomplettan P - t?

1. Ce este Haemocomplettan P și pentru ce se utilizează?

Ce este Haemocomplettan P?

Haemocomplettan Fibrinogen purificat - concentrat (factor de coagulare I), o proteină importantă în coagularea sângelui. Este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).

Haemocomplettan P este o pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă. Soluția sub formă de pulbere este administrată într-o venă (intravenos) sub formă de injecție sau perfuzie.

Pentru ce poate fi utilizat Haemocomplettan P?

Haemocomplettan P poate fi utilizat pentru a trata și preveni sângerarea în următoarele cazuri:

- În condiții congenitale reduse, patologice sau cu deficit de fibrină (hipo-, dis- sau afibrinogenemie).

- Scăderea nivelului de fibrină în sânge (hipofibrinogenemie) din cauza:

- Afectarea producției de fibrină (sinteză) în parenchimul hepatic sever,

- utilizare intravasculară crescută (de exemplu datorită formării crescute de cheag intravascular [coagulare intravasculară diseminată]) sau dizolvare crescută a fibrinei (hiperfibrinoliză),

Cele mai importante condiții clinice asociate cu niveluri reduse de fibrinogen sunt:

Complicații materne, anumite tipuri de leucemie acută, ciroză, otrăvire, leziuni extinse, eritrocite datorate transfuziilor necorespunzătoare (incompatibile), hemoliză, intervenții chirurgicale, infecții, infecții multe forme de colaps (șoc) și tumori, în special pulmonare, pancreatice, uterine sau cancer de prostată.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Haemocomplettan P.

Următoarele secțiuni conțin informații importante pentru medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Haemocomplettan P - t.

Nu utilizați Haempocomplettan P - t,

- dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- cheaguri de sânge (tromboză), infarct miocardic (infarct miocardic), cu excepția sângerărilor potențial fatale.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Haemocomplettan.

Poate exista un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză), în special:

- în caz de doză mare sau administrare repetată.

- dacă ați avut un infarct (antecedente de boli coronariene sau infarct).

- dacă aveți boli de ficat.

- dacă tocmai v-ați operat (pacienți după operație).

- dacă sunteți pe punctul de a fi operat (pacienți înainte de operație).

- dacă aveți mai multe șanse decât media să aveți un cheag de sânge (pacienți cu risc de complicații tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată)

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile tratamentului cu Haemocomplettan P împotriva riscului de complicații înainte de a utiliza acest medicament.

În cazul sângerării, starea sistemului de coagulare ar trebui să fie în general monitorizată prin teste de diagnostic adecvate.

În tratamentul deficitului de fibrinogen dobândit, în special în cazul coagulopatiei intravasculare administrate și al bolilor hepatice, trebuie avut în vedere faptul că, pe lângă deficitul de fibrinogen, pot fi reduse nivelurile tuturor factorilor de coagulare și a anticorpilor (inhibitori). Prin urmare, primul pas în terapie este înlocuirea factorului echilibrat cu plasmă proaspătă congelată sau preparate specifice pentru factor și inhibitor. Este necesară o monitorizare atentă a sistemului de coagulare.

Dacă apar reacții alergice sau alergice imediate (anafilactice) imediate, injecția/perfuzia trebuie oprită imediat.În caz de șoc anafilactic (insuficiență circulatorie datorată unei reacții alergice), trebuie respectate liniile directoare pentru tratamentul șocului.

Anticorpii se pot dezvolta în timpul terapiei de substituție cu diferiți pacienți congenitali cu deficit de factor. În prezent, nu sunt disponibile date privind terapia de substituție cu fibrinogen.

Securitatea virușilor

Atunci când promedicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt stabilite anumite reguli pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea sunt:

· Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude purtătorii de infecții,

· Donațiile individuale de plasmă și amestecurile de plasmă sunt verificate pentru viruși sau alte semne de infecție,

· Procesul de procesare a sângelui și a plasmei include pași care neutralizează sau elimină virușii.

Cu toate acestea, posibilitatea de transmitere a infecțiilor nu poate fi exclusă în totalitate cu utilizarea medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică, de asemenea, tuturor virusurilor până acum necunoscute sau noi sau altor tipuri de agenți patogeni.

Aceste măsuri pot fi aplicate cu suficientă eficacitate virusurilor așa-numite „învelite”, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) și virusul hepatitei A neînvelit (VHA).

Metodele utilizate pot avea o eficacitate limitată împotriva altor virusuri neînvelite, cum ar fi parvovirusul B19.

Infecția cu Parvovirus B19 poate fi periculoasă la femeile însărcinate (risc de infecție a fătului) și la pacienții cu un sistem imunitar slăbit sau cu producție crescută de globule roșii din sânge (cum ar fi anumite anemii, cum ar fi anemia falciformă sau anemia hemolitică).

Dacă primiți în mod regulat/în mod repetat un medicament derivat din plasma umană, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați în considerare vaccinările adecvate (împotriva infecțiilor virale cu hepatita A și B).

În plus, se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți Haemocomplettan P - t, medicul dumneavoastră să discute data administrării, numele și numărul lotului produsului și volumul de injecție.

Alte medicamente și Hemocomplettan P

· Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

· Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenți sau solvenți, cu excepția „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical” enumerate în capitolul.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Experimentele pe fertilitate (reproducere) pe animale au fost efectuate cu Haemocomplettan P - nemnem. Deoarece substanța activă din medicament este de origine umană, este descompusă în același mod ca și proteina pacientului. Acestea sunt componente fiziologice ale sângelui uman și, prin urmare, nu se așteaptă să aibă efecte adverse asupra reproducerii sau asupra fătului.

Siguranța fibrinogenului derivat din plasmă umană - produse în timpul sarcinii în condiții clinice controlate nu a fost stabilită.

Experiența clinică cu fibrinogen - în tratamentul complicațiilor obstetrice sugerează că nu sunt de așteptat efecte adverse asupra cursului sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Nu se știe dacă Haemocomplettan P este excretat în laptele uman. Siguranța fibrinogenului derivat din plasmă umană - produse în timpul alăptării în condiții clinice controlate nu a fost studiată.

Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.

Haemocomplettan P - nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Haemocomplettan P nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Haemocomplettan P conține sodiu

Haemocomplettan P conține 164 mg (7,1 mmol) sodiu pe flacon (pe bază de 1 gram de fibrinogen). Aceasta corespunde unui aport de sodiu de 11,5 mg (0,5 mmol) per kilogram de greutate corporală, cu o doză inițială recomandată de 70 mg/kg greutate corporală. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Haemocomplettan P - t?

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Pregatirea recomandat doza:

Cantitatea de fibrinogen uman de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de:

· Gravitatea bolii dumneavoastră

· Localizarea și intensitatea sângerării

· Starea dumneavoastră clinică

Cantitatea de medicament necesară pentru tratament și frecvența administrării vor fi determinate individual de către medicul dumneavoastră pe baza monitorizării periodice a nivelurilor plasmatice de fibrinogen și a stării clinice, precum și a monitorizării continue a altor tratamente de substituție.

Dacă ați primit mai mult Haemocomplettan P - t decât ar trebui

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic parametrii de coagulare a sângelui. În caz de supradozaj, există un risc crescut de ocluzie vasculară (complicație tromboembolică) din cauza unui posibil cheag de sânge.

Metoda de aplicare

Acest medicament vi se va administra sub formă de perfuzie sau injecție intravenoasă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical” capitol)

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele sunt efectele secundare rareori a apărut (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

- Reacție alergică bruscă (cum ar fi roșeață, erupții cutanate pe tot corpul, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație).

Următoarele sunt efectele secundare foarte rar a apărut (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

- Creșterea cheagurilor de sânge (vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții ” capitol)

Pentru considerații de siguranță cu privire la transmiterea agenților infecțioși, consultați secțiunea 2, „Avertismente și precauții”.

Raportarea efectelor secundare

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să puteți obține mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum ar trebui Haemocomplettan P - t store?

· A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

· Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

· A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

· Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

· Soluția reconstituită trebuie utilizată cât mai curând posibil. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, depozitarea la temperatura camerei (max. + 25 ° C) nu trebuie să depășească 8 ore. Soluția reconstituită nu trebuie păstrată la frigider.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Conține Haemocomplettan P

- Pregatirea substanta activa: Un flacon conține 1 gram de fibrinogen uman. (După reconstituire cu 50 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml soluție conține aproximativ 20 mg fibrinogen).

- Alte ingrediente): albumina umană, L - arginină - clorhidrat, sodiu - clorură, sodiu - citrat, sodiu - hidroxid (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Haemocomplettan P și conținutul ambalajului

Haemocomplettan P este o pulbere albă.

După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, soluția poate fi limpede sau ușor opalescentă și poate conține bule, dar nu trebuie să conțină particule nedizolvate.

1 flacon conține 1 g de fibrinogen uman.

1 flacon într-o cutie.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

CSL Behring GmbH

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

CSL Behring Kft.

1123 Budapesta, Alkotás u. 53.

Tel: +36 1 213 4290

Prospect ultima revizuire data: 2014 iulie

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea tulburării de coagulare, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.

Nivelul (funcțional) de fibrinogen trebuie determinat pentru a calcula doza individuală. Cantitatea și frecvența administrării trebuie stabilite individual pe baza măsurătorilor regulate ale nivelului plasmatic de fibrinogen și a stării clinice a pacientului, precum și a monitorizării continue a altor terapii de substituție.

Nivelurile normale de fibrinogen plasmatic sunt de 1,5-4,5 g/l. Nivelurile de fibrinogen critice pentru plasmă sunt de aproximativ 0,5 până la 1,0 g/l, ceea ce duce la sângerare. În operațiile mari, este esențială monitorizarea precisă a tratamentului de substituție prin testarea coagulării.

Profilaxia pacienților cu tulburări de sângerare cunoscute, hipo-, dis- sau afibrinogenemie congenitală.

În timpul procedurilor chirurgicale pentru a preveni sângerările extinse, profilactic, nivelurile de fibrinogen trebuie crescute la 1 g/l și menținute la acest nivel pentru a asigura hemostaza. Apoi, este recomandabil să îl mențineți peste 0,5 g/l până când rana s-a vindecat complet.

Ești chirurgical pentru tratamentul episoadelor de sângerare doza se calculează după cum urmează:

Doza de fibrinogen (mg/kg)

[Nivel realizabil (g/l) - nivel măsurat (g/l)]/0,017 (g/l/mg/kg)

Dozarea suplimentară (dozele și frecvența injecțiilor) trebuie ajustată în funcție de starea clinică a pacientului și de constatările de laborator.

Timpul de înjumătățire biologic al fibrinogenului este de 3 până la 4 zile. Astfel, în absența unei utilizări crescute, în general nu este nevoie să se re-administreze fibrinogen uman. Deoarece administrarea repetată în timpul administrării aprofile poate avea ca rezultat acumularea, doza și frecvența administrării vor fi determinate de medicul curant în funcție de obiectivul terapeutic care trebuie atins la pacientul respectiv.

2. Tratamentul sângerării

Pentru tratamentul sângerărilor perioperatorii, se administrează de obicei o doză inițială de 2 g (sau 30 mg/kg), urmată de perfuzii suplimentare, după cum este necesar. Sângerările severe (de exemplu, utilizarea obstetrică/placenta - detașare) pot necesita cantități mari de fibrinogen (4-8 g).

Doza este determinată de greutatea corporală și de starea clinică, dar este de obicei de 20 până la 30 mg/kg.

Metoda de aplicare

Sub formă de perfuzie sau injecție intravenoasă. A Haemocomplettan P‑ ta „DeblocațiSe vor rezolva în conformitate cu prevederile din Înainte de administrare, soluția reconstituită trebuie încălzită la temperatura camerei sau a corpului și administrată încet la o viteză acceptabilă pentru pacient. Viteza de dozare nu trebuie să depășească 5 ml/min.

Sarcini generale

· Reconstituirea și aspirația trebuie efectuate în condiții aseptice.

· Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Soluția este incoloră până la gălbuie, limpede până la ușor opalescentă și are un pH neutru. Nu utilizați o soluție care este tulbure sau care conține sedimente.

Deblocați

· Sticlă caldă nedeschisă care conține pulbere și solvent la temperatura camerei sau a corpului (max. 37 ° C).

· Haemocomplettan P 1 g trebuie reconstituit cu 50 ml de apă cu adevărat distilată pentru injecție.

· Scoateți capacul din flaconul care conține Haemocomplettan P - t pentru a expune centrul dopului de cauciuc.

· Pulverizați suprafața dopului de cauciuc cu o soluție dezinfectantă și lăsați-l să se usuce.

· Transferați solventul în flaconul cu pulbere utilizând un dispozitiv de transfer adecvat. Asigurați-vă că întreaga cantitate de pulbere este udată.

· După încărcarea solventului, mutați ușor flaconul până se dizolvă complet. Agitarea puternică trebuie evitată din cauza spumei. .

· Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat (vezi pct. 6.3). Soluția nu trebuie răcită.

· Aveți grijă să nu lăsați sângele să intre în seringa care conține soluția.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.