HUMACLOT 1000NE PULBURĂ ȘI SOLVENT INJ 1X

Prospect: Informații pentru pacient

Humaclot 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Humaclot 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Factorul VIII din plasma umană

Inainte de încep de la tinePentru a utiliza acest medicament, citiți cu atenție prospectul,care conține informații importante pentru dvs..

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Humaclot 500 și 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (în continuare Humaclot)?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Humaclot

3. Cum se utilizează Humaclot?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Humaclot?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce fel deCe este Humaclot și pentru ce se utilizează?

Humaclot VIII din plasma umană. un preparat care conține factorul de coagulare utilizat pentru tratarea deficienței congenitale și dobândite a factorului VIII în deficiențele moștenite și dobândite ale factorului VIII (Hemofilie A).

Humaclot poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea pacienților cu hemofilie care au anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare.

2. Înainte de a utiliza Humaclot

Nu utilizați Humaclot:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omul VIII. factorul de coagulare sau oricare dintre celelalte componente ale injecției Humaclot.

Avertismente și precauții

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de hipersensibilitate la produsul cu factor VIII sau la oricare dintre componentele sale (erupție cutanată, mâncărime, greață, greață, senzație de apăsare toracică, reacții alergice) .În astfel de cazuri, produsul trebuie întrerupt și, dacă este necesar, tratat.

Alte medicamente și Humaclot

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Datorită apariției rare a hemofiliei A, experiența privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării nu este disponibilă. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar indicat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se știe că afectează abilitățile de mai sus.

Humaclot conține sodiu

Humaclot reconstituit 500 UI și 1000 UI conțin 66 mg sodiu. Acest lucru ar trebui luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sare.

Securitatea virușilor

La fabricarea medicamentelor fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Aceste măsuri includ:

- selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude persoanele infectate,

- examinarea individuală a unei probe de sânge și examinarea amestecurilor de plasmă pentru semne de virus/infecție

- încorporând pași în procesul de fabricație care sunt capabili să elimine sau să dezactiveze virușii.

În ciuda tuturor acestor proceduri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a bolilor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. Poate însemna, de asemenea, transmiterea de viruși noi și până acum necunoscuți sau alți agenți patogeni.

Metodele utilizate pot fi considerate eficiente împotriva virusurilor precum virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) și virusul hepatitei A (HAV). Pentru virusul Parvovirus B19 care nu este lipit de lipide, eficacitatea acestor metode poate fi limitată. Infecția cu Parvovirus B19 poate avea consecințe grave în timpul sarcinii și în bolile imunocompromise și bolile asociate cu producția crescută de celule roșii din sânge, astfel încât utilizarea sa nu este recomandată.

Dacă aveți nevoie de tratament Humaclot regulat, medicul dumneavoastră vă poate prescrie vaccinurile adecvate (Hepatita A sau Hepatita B).

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți Humaclot, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului, pentru a menține o legătură între persoana care primește tratamentul și lotul produsului.

3. Cum se utilizează Humaclot?

Pudra pentru soluție injectabilă Humaclot este administrată de un medic sau de o asistentă medicală calificată, care se administrează sub formă de injecție sau perfuzie în venă (intravenos).

Dacă vi s-a prescris Humaclot pentru uz casnic, medicul dumneavoastră se va asigura că știți cum să îl utilizați și cum să îl utilizați corect. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale îngrijitorului pentru hemofilie. Dacă nu sunteți sigur cum să îl utilizați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau specialistului din centrul de hemofilie pentru ajutor.

Necesarul VIII. Cantitatea de factor și durata de aplicare sunt influențate de factori precum greutatea dumneavoastră, gravitatea bolii, amploarea și localizarea sângerării și dacă sângerarea este probabil prevenită prin intervenții chirurgicale sau teste. Pe baza acestora, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de Humaclot care trebuie administrată.

În cazul unei injecții intravenoase, durata injecției este de obicei de 3 până la 5 minute, cu frecvența cardiacă monitorizată. Dacă ritmul cardiac crește, medicul dumneavoastră poate opri injecția sau reduce rata injecției.

Viteza perfuziei trebuie determinată individual.

Dacă mai mult Humaclot decât ar trebui ai fost angajat de tine

Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor VIII plasmatic derivat la om.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Rareori, hipersensibilitate sau reacții alergice (umflare (angioedem) în jurul feței, buzelor, limbii sau laringelui, arsură și usturime la locul perfuziei, frisoane, înroșire, urticarie pe tot corpul, cefalee, hipertensiune arterială), neliniște, palpitații, au fost raportate senzație de apăsare toracică, amorțeală, vărsături, respirație șuierătoare, care, în unele cazuri, pot evolua până la starea de echilibru (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic) .În astfel de cazuri, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau specialistului.!

În cazuri rare, s-a observat febră.

Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) pentru factorul VIII. Această afecțiune se manifestă sub forma unui răspuns clinic inadecvat. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă poate îndruma către un centru special de hemofilie.

Nu există date adecvate din studiile clinice privind frecvența reacțiilor adverse. Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Sistem de organe

Efecte secundare

Boli de inimă și simptome legate de inimă

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Formarea inhibitorilor factorului VIII (inhibarea factorului VIII)

Tulburări ale sistemului nervos

Depresie, amorțeală, cefalee

Boli și simptome respiratorii și toracice

Tulburări gastrointestinale

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Boli și simptome vasculare

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Senzație de arsură și usturime (durere) la locul perfuziei, frisoane, opresiune toracică, febră

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate și reacții alergice, reacție anafilactică severă, șoc.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Humaclot?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Nu poate fi înghețat!

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Produsul poate fi depozitat la temperatura camerei (max. + 25 ° C) timp de 2 luni. În consecință, data de expirare ar trebui să fie de 2 luni de la prima scoatere din frigider. Noua dată de expirare trebuie să fie menționată pe cutia exterioară. Soluția injectabilă reconstituită trebuie utilizată o singură dată.

Nu utilizați medicamentul dacă observați turbiditate sau un precipitat solid în soluția de administrat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Humaclot

- Substanța activă a preparatului: factor VIII de coagulare derivat din plasmă uman liofilizat.

Pudra Humaclot și solventul pentru soluție injectabilă conține următoarele ingrediente:

Humaclot 500 NE/ 10 ml

Humaclot 1000 NE/ 10 ml

Factorul VIII de coagulare de origine plasmatică umană

500 UI/flacon

1000 UI/flacon

Factorul VIII de coagulare a plasmei umane dizolvat în apă pentru preparate injectabile