OBRADON 10 MG FILM TABLET 28X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

OBRADON 5 mg comprimate masticabile

OBRADON 10 mg comprimate masticabile

OBRADON 20 mg comprimate masticabile

OBRADON 40 mg comprimate masticabile

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este OBRADON și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua OBRADON

3. Cum să luați OBRADON?

5. Cum se păstrează OBRADON?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE OBRADONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

OBRADON aparține unui grup de „statine”, care sunt medicamente utilizate pentru controlul nivelului de lipide (grăsimi din sânge).

OBRADON este utilizat pentru a reduce grăsimile din sânge (lipidele) din sânge, cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride, atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață singure nu funcționează bine. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, OBRADON poate fi utilizat pentru a vă reduce riscul, chiar dacă nivelul de colesterol este adecvat. Continuați o dietă standard cu nivel scăzut de colesterol în timpul tratamentului.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI OBRADON

Nu luați OBRADON

· Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la OBRADON sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament - vezi pct. 6 pentru mai multe informații.

· Dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice.

· Dacă aveți un test de sânge pentru anomalii ale funcției hepatice anormale.

· Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați o metodă fiabilă de contracepție.

· Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Aveți grijă deosebită cu OBRADON

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca OBRADON să nu fie potrivit pentru dvs.:

· Dacă aveți antecedente de accident vascular cerebral sau mici cavități umplute cu lichid rămase în creier după un accident vascular cerebral anterior.

· Dacă aveți probleme cu rinichii.

· Dacă aveți hipotiroidism.

· Dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile și dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de boli musculare.

· Dacă aveți antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, medicamente cunoscute sub numele de „statine” sau „fibrate”).

· Dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.

· Dacă aveți antecedente de boli hepatice.

· Dacă aveți peste 70 de ani.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua OBRADON.

· Dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge înainte și în timpul tratamentului cu OBRADON - pentru a determina riscul de reacții adverse musculare. Se știe că utilizarea concomitentă a anumitor medicamente crește riscul de reacții adverse legate de mușchii scheletici, cum ar fi dezintegrarea celulelor musculare scheletice (rabdomioliză) (vezi pct. 2, „Alte medicamente luate în timpul tratamentului”).

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Unele medicamente pot schimba modul în care funcționează OBRADON sau OBRADON poate schimba modul în care funcționează. Acest tip de interacțiune poate reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. Cu toate acestea, poate crește severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă care implică leziuni musculare, o boală cunoscută sub numele de Arabdomioliză (a se vedea secțiunea 4 pentru o descriere):

· Medicamente care afectează modul în care funcționează sistemul imunitar al organismului, de ex. ciclosporină

· Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic

· Alte medicamente care controlează nivelul de grăsime din sânge (de exemplu gemfibrozil, alți fibrați, colestipol);

· Blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorală sau hipertensiune arterială, de ex. amlodipină, diltiazem,; medicamente pentru controlul ritmului cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă

· Medicamente utilizate în tratamentul HIV, cum ar fi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.

· Alte medicamente despre care se știe că interacționează cu OBRADON: ezetimib (un medicament care scade colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (utilizat pentru tratamentul epilepsiei (un anticonvulsivant), cimetidină, analgezice) și antiacide (produse utilizate în în cazul unei indigestii care conține aluminiu sau magneziu).

· Medicamente fără prescripție medicală: sunătoare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea OBRADON cu alimente și băuturi

Consultați instrucțiunile pentru instrucțiuni despre utilizarea OBRADON3. punct. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectul OBRADON.

Evitați să beți cantități mari de alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea 2, „Aveți grijă deosebită cu OBRADON”.

Sarcina și alăptarea

Nu luați OBRADON dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia OBRADON numai dacă utilizează metode contraceptive fiabile.

Nu luați OBRADON dacă alăptați.

Siguranța OBRADON în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În general, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, precizați dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule.Nu utilizați niciun instrument sau utilaje dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule.

Informații importante despre unele componente ale OBRADON:

Conține o sursă de fenilalanină. Fenilalanina se formează în timpul degradării și poate fi dăunătoare la pacienții cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAȚI OBRADON - T?

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, care trebuie urmată în timpul tratamentului cu OBRADON -.

Doza inițială obișnuită de OBRADON pentru adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste este de 1 mg 10 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza până la atingerea dozei de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de OBRADON este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Comprimatele OBRADON pot fi mestecate sau înghițite întregi, cu puțin lichid. Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente, dar încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna OBRADON exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata tratamentului cu OBRADON - este determinată de medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul OBRADON este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult OBRADON decât trebuie:

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate OBRADON (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați OBRADON

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați OBRADON

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OBRADON poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital.

Rare: mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați:

· Reacție alergică severă care duce la umflarea feței, a limbii și a gâtului, care poate provoca dificultăți respiratorii severe.

· Boală severă a pielii cu umflături și umflături, vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale și febră. Erupțiile cutanate roz-roșii, în special pe palme și tălpi, care pot blisteriza.

· Poate provoca, de asemenea, slăbiciune musculară, sensibilitate sau deteriorare musculară dureroasă, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră mare în același timp, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri individuale, are:

· Dacă prezentați sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, aceasta poate indica probleme cu ficatul. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile ale OBRADON

Reacțiile adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați includ:

· Inflamația pasajelor nazale, dureri în gât, sângerări nazale

· Creșterea glicemiei (dacă sunteți diabetic, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge

· Greață, constipație, balonare, indigestie, diaree

· Dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate

· Rezultatele testelor de sânge pentru funcția hepatică anormală

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați) includ:

· Pierderea poftei de mâncare (anorexie), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia dacă sunteți diabetic)

· Amețeli, amorțeli sau amorțeli ale degetelor mâinilor sau picioarelor, pierderi de durere și palpare, modificări ale gustului, pierderi de memorie

· Murmure în urechi și/sau cap

· Vărsături, eructații, dureri abdominale superioare și inferioare, inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri de stomac (pancreatită)

· Erupție, erupție pe piele, mâncărime, urticarie, căderea părului

· Dureri de gât, oboseală musculară

· Oboseală extremă, stare generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături în special în jurul gleznelor (edem), febră

· Test de urină pentru prezența globulelor albe din sânge

Reacțiile adverse rare (observate la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați) includ:

· Sângerări sau vânătăi neașteptate

· Colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)

Reacțiile adverse foarte rare (observate la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri individuale) includ:

· Reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, fundului, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, leșin

· Mărirea sânilor la bărbați și femei (ginecomastie).

Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele „statine” (medicamente din același grup):

· Probleme de respirație, cum ar fi tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

· Diabet. Este mai probabil să aveți diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament pentru creier.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OBRADON?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați OBRADON după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține OBRADON

- Substanța activă este atorvastatina.

Fiecare comprimat masticabil conține 5 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat masticabil conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat masticabil conține 20 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat masticabil conține atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

- Celelalte componente din OBRADON sunt:

carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză,amidon umflabil la rece, manitol, aspartam, sucraloză, aromă de struguri și stearat de magneziu.

Cum arată OBRADON și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile OBRADON 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, granulare roz până la violet, rotunde, marcate cu „LCT” pe o parte și „5” pe cealaltă.

Comprimatele masticabile OBRADON 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, granulare roz până la violet, rotunde, marcate cu „LCT” pe o parte și „10” pe cealaltă.

Comprimatele masticabile OBRADON 20 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, granulare roz până la violet, rotunde, marcate cu „LCT” pe o parte și „20” pe cealaltă.

Comprimatele masticabile OBRADON 40 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, granulare roz până la violet, rotunde, marcate cu „LCT” pe o parte și „40” pe cealaltă.

OBRADON este disponibil în blistere cu 30 de comprimate masticabile.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldalle 1, Freiburg

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovacia, Slovenia

Belgia, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Suedia, Regatul Unit

Danemarca, Grecia, Islanda, Portugalia, Spania