Nouă combinație de medicamente împotriva rezistenței la antibiotice

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat ca Zavicefta (ceftazidime/avibactam, AstraZeneca AB) să fie autorizată în Uniunea Europeană pentru tratamentul infecțiilor bacteriene multirezistente.

otsz

În ultimii ani, tratamentul pacienților infectați cu bacterii rezistente la antibiotice a devenit o problemă din ce în ce mai mare. Se estimează că 25.000 de persoane mor în Uniunea Europeană ca urmare a unor astfel de infecții.

Zavicefta este o combinație cu doză fixă ​​a noului inhibitor al beta-lactamazei avibactam și a cefalosporinei ceftazidime de generația a treia. Acesta din urmă este deja acceptat în UE. Cea mai frecventă rezistență la cefalosporină și carbapenem la bacteriile gram-negative este o problemă nouă. Datorită producției de beta-lactamaze (enzime care descompun antibioticele de tip beta-lactamice), bacteriile sunt capabile să reziste tratamentului cu antibiotice beta-lactamice. Avibactam inhibă beta-lactamazele, resensibilizând astfel agenții patogeni rezistenți la ceftazidimă la ceftazidimă. Avibactam este, de asemenea, eficient împotriva mai multor tulpini Enterobacteriaceae rezistente la carbapeneme. Acest lucru este deosebit de important, deoarece în prezent avem puține opțiuni terapeutice pentru tratarea infecțiilor cauzate de tulpini rezistente.

Zavicefta este utilizat pentru tratarea infecțiilor abdominale, ale tractului urinar sau a pneumoniei la pacienții adulți. Este, de asemenea, recomandat pentru utilizare în anumite infecții cauzate de bacterii Gram-negative atunci când există puține sau deloc alte modalități de a controla infecția.

Eficacitatea Zavicefta în infecțiile abdominale, ale tractului urinar sau a pneumoniei nosocomiale a fost demonstrată în studiile clinice, ceea ce justifică autorizarea acestuia în aceste indicații. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) este de părere că tratamentul cu Zavicefta este benefic și pentru pacienții cu infecții cauzate de bacterii gram-negative atunci când alte opțiuni terapeutice sunt limitate sau nu sunt disponibile pentru controlul infecției. Pe baza datelor clinice limitate, utilizarea sa a fost, de asemenea, autorizată în acest RCP.

În noiembrie 2013, EMA a adoptat o recomandare care permite o abordare flexibilă a dezvoltării antibioticelor de uz uman și a luptei împotriva agenților patogeni multirezistenți. Un rezultat al acestui lucru este autorizarea Zavicefta.

EMA își propune să stimuleze eforturile europene și globale pentru a promova dezvoltarea de noi antibiotice pentru combaterea rezistenței la antibiotice prin crearea unui mediu de reglementare flexibil. Activitatea agenției include colectarea de date despre antibiotice pentru a ghida reglementarea și cercetarea și promovarea utilizării responsabile.

Avizul CHMP a fost emis la reuniunea CHMP din aprilie 2016. Acesta este un pas intermediar înainte ca produsul să devină disponibil pacienților. Avizul va fi transmis Consiliului European, care va lua o decizie cu privire la autorizația de introducere pe piață a UE.