Noul plan de implementare împotriva medicamentelor contrafăcute

Conform deciziei EMA, în viitor, două caracteristici de siguranță ar trebui incluse pe ambalajul majorității medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și a unor medicamente eliberate fără rețetă.

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și Comisia Europeană (CE) au pregătit un plan de implementare cu efect pentru medicamentele autorizate la nivel central pentru a oferi îndrumări solicitanților și titularii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) privind medicamentele contrafăcute. Pentru a îndeplini cerințele Directivei privind medicamentele falsificate. . Măsura introduce două caracteristici de securitate care vor trebui plasate pe ambalajul majorității medicamentelor de uz uman: una este un identificator unic (un cod de bare bidimensional) și cealaltă este un dispozitiv anti-manipulare.

Legislația a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Elementele de securitate ale măsurii sunt destinate protejării cetățenilor europeni de amenințarea medicamentelor falsificate. Medicamentele contrafăcute pot conține ingrediente (chiar și ingrediente active) de calitate slabă sau în doză greșită, care prezintă un risc potențial pentru sănătatea pacienților. Un identificator unic și un dispozitiv anti-manipulare de pe ambalajul medicamentelor va garanta autenticitatea medicamentelor în beneficiul pacienților și al companiilor farmaceutice și va consolida securitatea lanțului de aprovizionare farmaceutică de la producători până la distribuitori la farmacii și spitale. Introducerea codului de bare bidimensional se explică prin faptul că conținutul său de informații este mult mai mare decât cel al numărului de serie utilizat până acum. Verificarea integrității dispozitivului care evidențiază falsificarea arată dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după părăsirea locului de fabricație, asigurându-se astfel că conținutul ambalajului este original.

Titularii autorizației de introducere pe piață (DAPP) sunt obligați de regulament să aplice elemente de siguranță pe ambalajul majorității medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și a anumitor medicamente fără rețetă înainte de 9 februarie 2019.

EMA a actualizat formularele de informații despre produsele medicamentoase de uz uman pentru a se asigura că sunt introduse noi standarde. Cerințele de reglementare și termenele sunt stabilite în planul de implementare.

Medicamentele contrafăcute sunt medicamente simulate care arată ca medicamente reale, autorizate. În iulie 2011, UE a consolidat protecția pacienților și a consumatorilor prin adoptarea unei noi directive privind protecția medicamentelor falsificate. Scopul directivei nu este numai de a preveni intrarea în lanțul de aprovizionare a medicamentelor falsificate, ci și de a se asigura că cetățenii UE pot cumpăra online medicamente de înaltă calitate din surse controlate.

Scopul aplicatiei:

1. Prezentul regulament se aplică:

(a) medicamente eliberate pe bază de rețetă medicală, a căror ambalare este conformă cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE; caracteristicile de securitate trebuie instalate în conformitate cu articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament, cu excepția cazului în care sunt incluse în lista prevăzută în anexa I la prezentul regulament;

(b) medicamentele fără prescripție medicală enumerate în anexa II la prezentul regulament. în lista prevăzută în anexa I;

(c) medicamente pentru care domeniul de aplicare al identificatorului unic sau al dispozitivului anti-manipulare a fost stabilit de către statele membre în conformitate cu articolul 54a din Directiva 2001/83/CE. prelungită în conformitate cu articolul.

(2) În sensul prezentului regulament, orice referință dintr-o dispoziție a prezentului regulament la ambalaje se interpretează ca o trimitere la ambalajul exterior sau, dacă produsul medicamentos nu are un ambalaj exterior, la ambalajul imediat.

Medicamentele contrafăcute în UE și Ungaria: