Studiu EMA privind efectele secundare psihiatrice ale spiralelor hormonale

Rezoluția EMA PRAC cu privire la posibilele efecte secundare psihiatrice grave ale spiralelor de levonorgestrel care vor fi lansate în iulie 2017.

efectele

Sistemele de dispozitive intrauterine (DIU) care conțin și eliberează controlat levonorgestrel sunt comercializate la nivel mondial, inclusiv în Ungaria, sub diferite mărci; precum Mirena, Jaydess, Levosert, Luadei sau Kyleena.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) investighează în prezent măsura în care aceste spirale contraceptive pot duce la efecte secundare psihiatrice. În lumina rezultatelor, autoritatea va decide dacă este necesară modificarea pliantelor și a pliantelor.

Depresia este încă pe lista efectelor secundare

În prezent, este inclus în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele în cauză „dispoziție deprimată” sau „depresie” ca potențial efect secundar comun, care Afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100. O examinare a datelor disponibile care leagă utilizarea DIU levonorgestrel de atacuri de panică și anxietate, printre altele, a început în februarie 2017. Avizul Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor la farmacovigilență (PRAC) este așteptat până în iulie 2017.

Mai multe părți interesate s-au prezentat

Agenția germană pentru medicamente (BfArM) a raportat o serie de efecte secundare psihiatrice asociate cu utilizarea în spirală a levonorgestrelului. Potrivit lui Spiegel, mai mult de 270 de cazuri de agresiune, depresie, atacuri de panică, scăderea libidoului sau tulburări de somn au fost raportate doar cu Mirena.

Potrivit unui raport Bayer, începând cu 12 aprilie 2017, aproximativ 2900 de utilizatori Mirena din Statele Unite au intentat litigii; multe dintre ele nu se referă la efectele secundare psihiatrice, ci la alte tipuri de afectare a sănătății (de exemplu, perforație uterină, sarcină ectopică, hipertensiune intracraniană idiopatică).

Anchetă suspectă

Cercetătorii din Rotterdam în așa-numitele. Răspunsul la stres sistemic, fiziologic (nivelurile de cortizol și ritmul cardiac) la femei a fost studiat folosind Trier Social Stress Test (TSST). Subiecții au inclus spirale de levonorgestrel (0,02 mg/24 ore), cei care luau contraceptive orale (0,03 mg etinilestradiol + 0,15 mg levonorgestrel) și cei care nu foloseau deloc contraceptive hormonale. S-a dovedit că răspunsul la stres al purtătorilor de DIU este îmbunătățit.

În ceea ce privește nivelurile de cortizol, 24,95 ± 13,45 nmol/l la utilizatorii DIU, 3,27 ± 2,83 nmol/l la cei care au luat contraceptive orale și 10,85 ± 11,03 nmol/l în grupul de control. În mod similar, cel mai intens răspuns la stres a fost găsit la grupul purtătorilor de DIU în ceea ce privește modificarea ritmului cardiac.

Relația de cauzalitate nu a fost dovedită

Potrivit experților rezultatele studiului citat mai sus nu sugerează o asociere clară între uzura DIU care conține levonorgestrel și răspunsul crescut la stres. Este important să știm că, în unele cazuri, spiralele de levonorgestrel sunt prescrise de medici pentru a trata sângerările menstruale severe, în funcție de indicație. Sângerările menstruale abundente sunt de obicei asociate cu dominarea estrogenului, care în multe cazuri este asociată cu întârzierea ovulației dependentă de stres.