ZONEGRAN 100 mg capsule

Zonegran conține substanța activă zonisamidă și este utilizat ca medicament antiepileptic.

capsule

Zonegran poate fi utilizat pentru a trata convulsii (parțiale) care afectează o parte a creierului, care pot fi urmate de convulsii care afectează întregul creier (generalizare secundară).

Zonegran poate fi utilizat:

- singur pentru a trata convulsiile la adulți.

- împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea convulsiilor la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: zonisamidă

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

Nu luați Zonegran

- dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zonegran (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți alergic la alte medicamente de tip sulfonamidă, cum ar fi antibiotice sulfonamidice, diuretice tiazidice sau sulfoniluree pentru diabet.

Avertismente și precauții

Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care pot provoca reacții alergice severe, erupții cutanate severe și tulburări hematopoietice. Acestea pot fi foarte rar fatale (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).

ARTICOLE SIMILARE

Cu Zonegran a fost raportată erupție cutanată severă, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.

Înainte să luați Zonegran, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- În cazul unui copil sub 12 ani, ca în acest caz transpirație crescută, accident vascular cerebral, pneumonie și probleme hepatice riscul de dezvoltare. Zonegran nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

- dacă sunteți în vârstă, deoarece doza de Zonegran poate fi necesară ajustării și este mai probabil să aveți o reacție alergică, o erupție cutanată severă, umflarea picioarelor și picioarelor sau mâncărime în timp ce luați Zonegran (vezi pct. 4. Posibil efecte secundare).

- dacă aveți probleme cu ficatul, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de Zonegran.

- dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de Zonegran.

- dacă aveți antecedente de calculi renali, deoarece există un risc crescut de a dezvolta mai multe calculi renali în rinichi. Bea pentru a reduce riscul de pietre la rinichi suficientă apă.

- dacă locuiți sau vă concedați într-un loc în care vremea este caldă. Zonegran vă poate determina să transpirați mai puțin, ceea ce poate duce la creșterea temperaturii corpului. Supraîncălzire Beți suficientă apă și stați într-un loc răcoros pentru a reduce riscul.

- dacă sunteți subnutriți sau dacă ați slăbit mult, deoarece Zonegran poate provoca o scădere în greutate suplimentară.

Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece greutatea dumneavoastră poate fi necesară verificarea constantă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Zonegran.

Copii și adolescenți

Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:

Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii

Zonegran poate reduce cantitatea de transpirație și supraîncălzire la copii, care, dacă nu este tratată, poate duce la deteriorarea creierului și la moarte. Copiii sunt expuși unui risc crescut, mai ales pe timp cald.

Dacă copilul dumneavoastră ia Zonegran:

- Păstrați copilul într-un loc răcoros, mai ales pe timp cald;

- Copilul ar trebui să evite exercițiile fizice intense, mai ales pe vreme caldă;

- Bea copilul cu multă apă rece;

- Nu luați următoarele medicamente împreună cu copilul dumneavoastră:

inhibitori ai anhidrazei carbonice (cum ar fi topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum ar fi clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină și oxibutinină).

Dacă pielea copilului este foarte fierbinte și transpiră puțin sau deloc, conștiința sa devine tulburată, apar crampe musculare sau bătăile inimii sau respirația copilului devine rapidă.

- Duceți-vă copilul într-un loc răcoros și umbros;

- Umeziți pielea copilului cu un burete cu apă rece (nu rece);

- Bea copilul cu apă rece.

- Solicitați imediat asistență medicală.

- Greutate corporala: Ar trebui să verificați greutatea copilului dvs. în fiecare lună și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă copilul dvs. nu se îngrașă suficient. Zonegran nu este recomandat pentru utilizare la copiii anorexici și subnutriți și trebuie utilizat cu precauție la copiii cu greutatea mai mică de 20 kg.

- Niveluri mai ridicate de acid sanguin și pietre la rinichi: reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră bea suficientă apă și nu ia alte medicamente care pot provoca pietre la rinichi (vezi Alte medicamente). Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul de rinichi al bicarbonatului din sânge al copilului dumneavoastră (vezi și secțiunea 4).

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se știe dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile din această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Zonegran

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

- Zonegran trebuie utilizat cu precauție în asociere cu alte medicamente care predispun la pietre la rinichi la adulți, cum ar fi topiramat sau acetazolamidă. Această combinație nu este recomandată copiilor.

- Zonegran poate crește nivelul anumitor medicamente din sânge, cum ar fi digoxina și chinidina, astfel încât este posibil să fie necesară reducerea dozei acestor medicamente.

- Alte medicamente, cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina, pot reduce nivelurile de Zonegran din sânge, ceea ce poate necesita o ajustare a dozei de Zonegran.

Utilizarea Zonegran cu alimente și băuturi

Zonegrant poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție adecvată în timp ce luați Zonegran și timp de o lună după aceea.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.

Luați Zonegran numai dacă sunteți gravidă dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Cercetările au arătat că copiii femeilor care iau antiepileptice (antiepileptice) prezintă un risc crescut de anomalii congenitale.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zonegran sau timp de 1 lună după oprirea Zonegran.

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Zonegran asupra fertilității umane. Studiile la animale au arătat modificări ale caracteristicilor fertilității.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Zonegran vă poate afecta capacitatea de concentrare, vă poate prelungi timpul de reacție și vă poate face să vă simțiți somnolent, mai ales la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Aveți grijă deosebită cu Zonegran dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Zonegran

Zonegran galben apus de soare conține FCF (E110) și roșu allura AC (E129)

Capsulele Zonegran 100 mg au un galben apus FCF (E110) galben și apoi roșu AC

(E129), care poate provoca o reacție alergică (vezi secțiunea 6. Informații suplimentare).

3. Cum să luați Zonegran?

Luați întotdeauna Zonegran exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza obișnuită pentru adulți

Dacă luați Zonegran singur:

- Doza inițială este de 100 mg o dată pe zi.

- Aceasta poate fi crescută cu maximum 100 mg la fiecare două săptămâni.

- Doza uzuală este de 300 mg o dată pe zi.

Dacă luați Zonegran împreună cu alte medicamente antiepileptice:

- Doza inițială uzuală este de 50 mg pe zi, administrată în două doze egale de 25 mg.

- Doza poate fi crescută cu 100 mg la fiecare una sau două săptămâni.

- Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 300 și 500 mg.

- Unii răspund bine la doze mai mici. Doza poate fi crescută mai lent dacă aveți reacții adverse, dacă sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

Utilizare la copii (6-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu greutatea de cel puțin 20 kg:

- Doza inițială este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală o dată pe zi.

- Doza poate fi crescută în trepte de 1 mg per kilogram de greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.

- Doza zilnică uzuală este de 6-8 mg per kilogram de greutate corporală pentru copiii cu o greutate de până la 55 kg și 300-500 mg (oricare dintre acestea este mai mică) pentru copiii cu o greutate mai mare de 55 kg, administrată o dată pe zi.

De exemplu: un copil de 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână și apoi să mărească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge doza zilnică de 150-200 mg.

Dacă aveți impresia că efectul Zonegran este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Capsulele Zonegran trebuie înghițite întregi cu apă.

- Capsulele nu trebuie mestecate.

- Zonegran trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

- Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică dimineața și cealaltă jumătate seara.

Dacă luați mai mult Zonegran decât trebuie

Dacă luați mai mult Zonegran decât trebuie, spuneți imediat unui îngrijitor (rudă sau prieten), medic sau farmacist sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital pentru a vă lua medicamentul cu dumneavoastră. Puteți adormi și vă puteți pierde cunoștința. De asemenea, pot apărea greață, dureri de stomac, zvâcniri musculare, mișcări ale ochilor, leșin, încetinirea bătăilor inimii, agravarea respirației și funcția renală. În acest caz, nu încercați să conduceți o mașină.

Dacă uitați să luați Zonegran

- Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji: luați următoarea doză când este timpul.

- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Zonegran

- Zonegran este un medicament pentru utilizare pe termen lung. Nu reduceți doza sau nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

- Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să încetați să luați Zonegran, doza va fi redusă treptat pentru a reduce riscul apariției mai multor convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Zonegran poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care pot provoca reacții alergice severe, erupții cutanate severe și tulburări hematopoietice, care pot fi foarte rar letale.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră

- dacă aveți dificultăți de respirație, dacă fața, buzele sau limba vă sunt umflate, dacă aveți o erupție cutanată severă, deoarece aceste simptome pot indica faptul că ați avut o reacție alergică severă.

- dacă aveți semne de supraîncălzire - temperatură ridicată a corpului, dar transpirație mică sau deloc, bătăi rapide ale inimii și respirație, crampe musculare și confuzie.

- dacă aveți gânduri despre uciderea sau rănirea dvs. Un număr mic de persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Zonegran, s-au gândit să se sinucidă sau să se rănească.

- dacă aveți dureri musculare sau vă simțiți slabi, deoarece aceste simptome pot fi semne ale unei defecțiuni musculare anormale, care poate duce la probleme cu rinichii.

- dacă aveți dureri bruște în spate sau stomac, durere în urină sau sânge în urină, deoarece aceasta poate indica formarea de calculi renali.

Consultați-vă medicul cât mai curând posibil

- dacă observați o erupție inexplicabilă, deoarece poate provoca o erupție sau descuamare chiar mai severă.

- dacă vă simțiți neobișnuit de obosiți, dacă vă doare gâtul, ganglionii limfatici sunt umflați sau dacă observați că corpul este ușor învinețit, deoarece acesta poate fi un semn al unei boli care formează sânge.

- dacă aveți semne de niveluri ridicate de acid sanguin - dureri de cap, somnolență, dificultăți de respirație și pierderea poftei de mâncare. Acest lucru trebuie verificat sau tratat de către medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Zonegran.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran sunt ușoare. Acestea apar în prima lună de tratament și, de obicei, scad odată cu continuarea tratamentului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, efectele secundare au fost aceleași ca cele descrise mai jos, cu excepția pneumoniei, deshidratării, transpirației scăzute (frecvente) și a valorilor anormale ale enzimelor hepatice (mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- agitație, iritabilitate, confuzie, depresie

- tulburări de coordonare a mișcării, amețeli, uitare, somnolență, vedere dublă

- pierderea poftei de mâncare, scăderea nivelului de bicarbonat din sânge (un agent anti-acidifiant)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- tulburări de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, anxietate sau emoție.

- gândire încetinită, pierderea concentrării, probleme de vorbire, senzație neobișnuită pe piele (furnicături/senzație de arsură), tremor, mișcări involuntare ale ochilor.

- erupție pe piele, mâncărime, reacții alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, căderea părului.

- echimoze (sângerări subcutanate mici cauzate de scurgeri de sânge din vasele de sânge deteriorate).

- scădere în greutate, greață, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune libere), constipație.

- umflarea picioarelor și picioarelor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

- furie, agresivitate, gânduri suicidare, tentativă de sinucidere.

- infecție/inflamație pulmonară și infecții ale tractului urinar.

- niveluri scăzute de potasiu în sânge, convulsii/convulsii.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

- halucinații, pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (imobilitate, transpirație, febră, incontinență urinară), stare epileptică (convulsii prelungite sau recurente).

- tulburări respiratorii, dificultăți de respirație, pneumonie.

- inflamație a pancreasului (dureri severe în stomac sau spate).

- probleme cu ficatul, insuficiență renală, niveluri ridicate de creatinină în sânge (deșeuri pe care rinichii trebuie să le elimine în mod normal).

- erupție cutanată severă sau descuamare (cu toate acestea, vă puteți simți rău sau aveți febră).

- disfuncție musculară anormală (poate simți dureri sau slăbiciune musculară) care poate duce la probleme cu rinichii.

- umflarea ganglionilor limfatici, anomalii ale sângelui (o scădere a numărului de celule din sânge care facilitează dezvoltarea infecțiilor și vă poate face să păliți, să vă obosiți sau să aveți febră sau să vă învinețiți mai ușor).

- scăderea transpirației, căldură.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității În Anexa V. prin contactele disponibile la. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zonegran?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a capsulelor, blisterului, cutiei sau medicamentului. În acest caz, returnați medicamentul farmacistului dumneavoastră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Zonegran

Substanța activă din Zonegran este zonisamida. Zonegran 25 mg capsule conține 25 mg zonisamidă. Zonegran 50 mg capsule conține 50 mg zonisamidă. Zonegran 100 mg capsule conține 100 mg zonisamidă.

- Capsula conține următoarele alte ingrediente: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat și laurilsulfat de sodiu.

- Ingrediente din coaja capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), șelac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172). Capsula de 100 mg conține, de asemenea, FCF galben apus (E110) și roșu allura (E129).

Pentru informații importante despre FCF galben apus (E110) și roșu allura AC (E129), vezi secțiunea 2.

Cum arată Zonegran și conținutul ambalajului

- Capsulele Zonegran 25 mg au un corp alb opac, un capac alb opac și sunt imprimate cu „ZONEGRAN 25” în negru.

- Capsulele Zonegran 50 mg au un corp alb opac, un capac gri opac și sunt imprimate cu „ZONEGRAN 50” în negru.

- Capsulele Zonegran 100 mg au un corp alb opac, un capac roșu opac și sunt imprimate cu „ZONEGRAN 100” în negru.

Capsule Zonegran în blistere:

- 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule

- 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule

- 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.