Aceștia pot retrage un medicament pentru consumatori în UE

Medicii nu pot prescrie atunci, farmaciștii nu pot prescrie sibutramină.

Autoritatea Uniunii pentru Medicamente recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru sibutramină. Medicamentul pentru slăbit este asociat cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare; ar trebui retrasă de pe toate piețele din Uniunea Europeană. Mai jos este textul comunicatului.

„Autoritatea de la Bruxelles a finalizat rezultatele studiilor de siguranță ale medicamentelor care conțin subitramină și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că există mai multe riscuri decât beneficii ale administrării acestor medicamente și, prin urmare, a propus ca autorizațiile de introducere pe piață să fie suspendat.

Reductil, Reduxade, Zelium etc. medicamentele de marcă care conțin sibutramină sunt utilizate în asociere cu dieta și exercițiile fizice la pacienții supraponderali cărora li s-a diagnosticat un alt factor de risc, diabet de tip 2 sau dislipidemie (grăsimi sanguine anormale).

Medicii nu pot prescrie atunci, farmaciștii nu pot prescrie sibutramină. Cei care iau în prezent astfel de produse ar trebui să discute cu medicii lor următoarea oportunitate adecvată de a continua să piardă în greutate. Pacienții care doresc să oprească administrarea medicamentului pot face acest lucru în orice moment fără a solicita sfatul medicului.

Studiul a fost inițiat deoarece Studiul de consecință cardiovasculară a sibutraminei (SCOUT) cu substanța activă și placebo a indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare non-fatale grave (accident vascular cerebral sau infarct). Studiul SCOUT (aproape) a inclus aproape zece mii de pacienți de peste șase ani, iar designerii săi au dorit să afle cum pierderea în greutate a sibutraminei afectează problemele cardiovasculare la un grup mare de persoane supraponderale și obeze, cărora le este diagnosticată sau prezintă riscul de boli cardiovasculare.

CHMP a menționat că utilizarea sibutraminei „nu a fost în conformitate cu informațiile furnizate majorității pacienților înscriși în studiul SCOUT, deoarece sibutramina este contraindicată în bolile cardiovasculare diagnosticate. În timpul studiului, durata tratamentului a fost, de asemenea, mai mare decât cea recomandată în mod normal. Cu toate acestea, deoarece pacienții obezi și supraponderali sunt expuși riscului crescut de evenimente cardiovasculare, Comisia a considerat că datele SCOUT erau relevante pentru utilizarea clinică a medicamentului.

De asemenea, Comisia a concluzionat că, pe baza cercetărilor disponibile, pierderea în greutate realizată cu sibutramina este modestă și nu poate fi menținută după încetarea tratamentului. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile substanței active ca agent de slăbire nu depășesc riscurile cardiovasculare.

Recomandarea Comisiei de a suspenda autorizația de introducere pe piață a fost transmisă Comisiei Europene pentru aprobare. "

La scurt timp după decizie, site-ul web Spiegel din Hamburg a abordat și subiectul. Germania a reacționat rapid la decizie: ca urmare a acțiunii Institutului Federal de Farmacie, medicamentele care conțin ingredientul activ sibutramină vor dispărea de pe rafturile farmaciei săptămâna viitoare. Producătorii de produse farmaceutice vor fi, de asemenea, chemați să își retragă produsele de sibutramină de pe piață, iar medicii și farmaciștii vor fi avertizați cu privire la decizie printr-o scrisoare. Un purtător de cuvânt al autorității a asigurat pacienții că nu vor suferi niciun rău dacă încetează voluntar să ia medicamentul.

Viteza germanilor este bine înțeleasă, întrucât au apărut mai întâi îndoieli cu privire la sibutramină, Institutul Federal de Farmacie a luat în considerare și riscurile medicamentului și abia apoi CHMP a început propriul studiu.