Raport public de evaluare. Acido-Git Maalox. comprimate masticabile fără zahăr. (alumină apoasă și hidroxid de magneziu)

Raport public de evaluare Denumirea medicamentului: (alumină apoasă și hidroxid de magneziu) Procedură națională Titularul autorizației de punere pe piață: Sanofi-Aventis Zrt. Data: 27 octombrie 2015.

evaluare

REZUMATUL CUPRINSULUI PENTRU PROFESIONAȚII NESIGURANȚI. 3 REZUMAT ȘTIINȚIFIC. 8 I. Introducere. 9 II. Aspecte de calitate II.1 Introducere. 10 II.2 Substanțe active II.2.1 Alumină apoasă. 10 II.2.2 Hidroxid de magneziu. 11 II.3 Medicament. 12 II.4 Discutarea aspectelor chimice, farmaceutice și biologice. 13 III. Aspecte non-clinice III.1 Introducere. 14 III.2 Farmacologie. 14 III.3 Farmacocinetică. 14 III.4 Toxicologie. 14 III.5 Evaluarea riscului de mediu. 14 III.6 Discutarea aspectelor non-clinice. 14 IV. Aspecte clinice IV.1 Introducere. 16 IV.2 Farmacocinetică. 16 IV.3 Farmacodinamică. 16 IV.4 Eficacitate clinică. 16 IV.5 Siguranța clinică. 17 IV.6 Farmacovigilența IV.6.1 Rezumatul sistemului de farmacovigilență. 17 IV.6.2 Planul de gestionare a riscurilor. 16 IV.6.3 Rapoarte periodice de actualizare a siguranței. 18 IV.7 Discutarea aspectelor clinice. 18 V. Concluzie finală, evaluarea beneficiului terapeutic/risc și recomandare V.1 Rezumat. 19 V.2 Clasificare. 19 V.3 Informații despre pacienți și consultare cu grupul țintă de pacienți. 19 AMENDAMENTE: PAȘI LUAȚI DUPĂ ÎNCHEIEREA PROCEDURII ORIGINALE CARE AFECTĂ TEXTUL RAPORTULUI DE EVALUARE PUBLIC 2

Cum se păstrează tableta masticabilă fără zahăr? Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dar nu îl lăsați la îndemâna și vederea copiilor. 7

Rezumat științific Acest modul conține evaluarea științifică efectuată în timpul procedurii de autorizare de introducere pe piață. Procedura a fost încheiată la 9 septembrie 2015. Pentru modificări semnificative după finalizarea procedurii, consultați modulul Modificări. 8

Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și eticheta sunt acceptabile farmaceutic. II.4 Discutarea aspectelor chimice, farmaceutice și biologice Calitatea sa este conformă cu cerințele oficiale aplicabile, calitatea adecvată a substanței active și a medicamentului a fost demonstrată până la sfârșitul datei de expirare solicitate. Standardele de fabricație și de calitate oferă un sprijin suficient pentru siguranța și eficacitatea medicamentului. Din punct de vedere chimico-farmaceutic, nu există obstacole în calea acordării unei autorizații de introducere pe piață. 13

Nu s-au găsit date non-clinice semnificative cu privire la toxicitatea, efectele secundare și siguranța hidroxidului de magneziu (studii neclinice au fost efectuate în principal asupra toxicității fetale și toxicității neonatale) din cauza cantității mari de date clinice disponibile pentru substanțele active. Cererea de autorizare de introducere pe piață a preparatului nu este inacceptabilă din punct de vedere clinic. 15

IV.6.3 Rapoarte periodice de actualizare a siguranței Titularul autorizației de introducere pe piață va prezenta rapoarte periodice de actualizare a siguranței în conformitate cu Regulamentul 15/2012 privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman. (VIII.22.) Dintre EMMI, Agenția îl transmite în conformitate cu cerințele listei de date de referință UE (lista EURD) publicată pe portalul european de internet pentru medicamente și orice actualizări ulterioare ale acestora. IV.7 Discutarea aspectelor clinice Solicitantul a furnizat dosare susținute de rapoarte din literatură și rezultate ale studiilor privind substanțele active, demonstrând siguranța clinică și eficacitatea produsului. Având în vedere că eficacitatea și siguranța la excipient (deoarece produsul acționează local în stomac și, prin urmare, nu ar trebui să se ia în considerare efectul excipienților activi din punct de vedere osmotic asupra absorbției) și schimbarea gustului nu modifică necesarul. Introducerea sa pe piață nu este inacceptabilă din punct de vedere clinic. 19

VI. Modificări: pași parcurși după încheierea procedurii inițiale care afectează textul acesteia Acest modul conține informații despre pașii parcurși după încheierea procedurii inițiale. Subiect Număr de înregistrare Preocupări informații despre produs: Data începerii procedurii Data încheierii procedurii Autorizat sau refuzat Raport de evaluare atașat: