Rinomaris 0,5 mg/ml soluție spray nazal 10 ml

Rinomaris este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al umflării mucoasei nazale la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și este recomandat pentru utilizare sub supravegherea unui adult.

Rinomaris 0,5 mg/ml soluție spray nazal
clorhidrat de xilometazolină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament. Acesta conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4
- Asigurați-vă că spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă simptomele acestuia nu se ameliorează sau se înrăutățesc în termen de 3 zile.

Conținutul prospectului:
1. Ce este Rinomaris și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rinomaris
3. Cum se utilizează Rinomaris?
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Rinomaris?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Rinomaris și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din medicament este xilometazolina, care îngustează vasele de sânge din mucoasa nazală și reduce umflarea mucoasei nazale (care poate avea diverse cauze), facilitând respirația prin nas.

Rinomaris este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al umflăturii mucoasei nazale la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și este recomandat pentru utilizare sub supravegherea unui adult.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rinomaris

Nu utilizați Rinomaris
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă copilului dumneavoastră i s-a efectuat o intervenție chirurgicală pe creier prin nas
- în caz de inflamație cu uscăciune severă/atrofie a mucoasei nazale (rinită sicca și rinită atrofică)
- în cazul creșterii presiunii intraoculare (glaucom cu unghi închis)

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rinomaris dacă:
- trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă un răspuns puternic la simpaticomimetice (cum ar fi adrenalina). Poate provoca, de exemplu, insomnie, amețeli, tremurături, aritmii sau hipertensiune arterială.
- dacă copilul dumneavoastră are o boală circulatorie (boli de inimă, hipertensiune arterială)
- hipertiroidism (hipertiroidism)
- diabetul zaharat
- feocromocitom (tumoare suprarenală producătoare de hormoni)
- dacă copilul dumneavoastră are o tulburare metabolică moștenită (porfirie)
- dacă copilul dumneavoastră ia inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau a luat în ultimele două săptămâni
· Dacă copilul dumneavoastră are o răceală cronică care nu produce sau doar produce ușor secreții

Având în vedere că produsul poate fi utilizat la adulți, în ciuda utilizării acestei concentrații de spray nazal Rinomaris la copii, următoarele informații se aplică substanței active xilometazolină:
- hiperplazie de prostată (mărirea prostatei)

O doză prelungită sau prea mare de Rinomaris poate provoca în sine congestie nazală (umflarea mucoasei). Pentru a preveni acest tratament poate fi? ar trebui continuat numai pentru cel mai scurt timp. Dacă credeți că ați putea avea o infecție bacteriană în fundal, contactați medicul dumneavoastră pentru a trata corect infecția. Este important ca spray-ul nazal să nu fie utilizat de mai mulți pacienți pentru a evita răspândirea infecției.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Rinomaris.

Alte medicamente și Rinomaris

Utilizarea concomitentă a Rinomaris și a anumitor medicamente care îmbunătățesc starea de spirit, cum ar fi:
- antidepresive tri- sau tetraciclice
- Inhibitori MAO sau dacă copilul dumneavoastră a fost tratat cu inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rinomaris:
- cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa) deoarece Rinomaris poate crește tensiunea arterială
- Cu alți agenți antihipertensivi (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină), deoarece aceștia pot potența reciproc efectele antihipertensive

Sarcina și alăptarea

Având în vedere că produsul poate fi utilizat de adulți, în ciuda utilizării acestei concentrații de spray nazal Rinomaris la copii, următoarele informații se aplică substanței active xilometazolină:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur.

Alăptarea
Nu se știe dacă substanța activă din Rinomaris, xilometazolina, este excretată în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Trebuie luată în considerare întreruperea sau întreruperea/abținerea tratamentului cu Rinomaris, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Deoarece supradozajul poate duce la scăderea producției de lapte, doza recomandată de Rinomaris nu trebuie depășită în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Având în vedere că produsul poate fi utilizat de adulți, în ciuda utilizării acestei concentrații de spray nazal Rinomaris la copii, următoarele informații se aplică substanței active xilometazolină:
Utilizat corespunzător, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar dacă vă simțiți somnolent sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3. Cum se utilizează Rinomaris?

Înainte de a aplica spray-ul nazal pentru prima dată, apăsați duza de câteva ori (de 4 ori) până când spray-ul este uniform. Țineți spray-ul nazal în poziție verticală.
Dacă nu ați folosit spray nazal de câteva zile, pulverizați-l în aer o dată pentru următoarea aplicare pentru a face sprayul suflat uniform.

Rinomaris 0,5 mg/ml spray nazal este indicat pentru tratamentul congestiei nazale la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani.

Dozare
Doza uzuală pentru copii este de 8 până la 10 pufuri în fiecare nară (de până la trei ori pe zi) timp de până la 5 zile.

Rinomaris 0,5 mg/ml spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copiii cu vârsta mai mică de doi ani.

Rinomaris 1 mg/ml spray nazal este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta peste 12 ani.

Durata tratamentului
Este important ca durata terapiei să fie cât mai scurtă posibil. Cu tratamentul pe termen lung, umflarea membranelor mucoase (în interiorul nasului) poate reveni. Nu depășiți doza recomandată.

Dacă simptomele copilului dumneavoastră nu se ameliorează
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele copilului dumneavoastră persistă sau se agravează după 3 zile.

Medicul dumneavoastră vă poate oferi instrucțiuni de dozare diferite de cele date în acest prospect. Utilizați întotdeauna Rinomarist exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau așa cum este descris în acest prospect.
Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Metoda de aplicare
Spray-ul trebuie aplicat copiilor în poziție verticală. Cel mai bine este să vă puneți copilul în poală din acest motiv.
Suflați-vă nasul înainte de a utiliza produsul.
Scoateți capacul de protecție.

Țineți sticla între degetul arătător și mijlociu, sprijinind degetul mare pe fund, apoi împingeți pompa în jos.

Înainte de a aplica spray-ul nazal pentru prima dată, apăsați duza de câteva ori (de 4 ori) până când spray-ul suflat este uniform. Dacă nu ați folosit spray nazal de câteva zile, pulverizați-l în aer o dată la următoarea aplicație pentru a face sprayul suflat uniform.

Introduceți duza în nară. Apăsați pompa în timp ce copilul dumneavoastră trage aer prin nas. Țineți ușor cealaltă nară închisă cu degetul arătător al celeilalte mâini. Eliberați pompa și scoateți-o din nară. După utilizare, ștergeți duza și înlocuiți capacul de protecție. După suflare, capul trebuie înclinat înapoi câteva minute.

Atenție: dacă sprayul nazal este utilizat de mai multe persoane, poate exista riscul răspândirii infecției.

Dacă utilizați mai mult Rinomaris spray nazal decât ar trebui
Dacă copilul dumneavoastră (sau altcineva) a utilizat mai mult decât cantitatea prescrisă, discutați cu medicul dumneavoastră. Supradozajul poate provoca depresie a sistemului nervos central, uscăciunea gurii, transpirații și stimularea sistemului nervos simpatic (bătăi rapide, neregulate ale inimii și creșterea tensiunii arteriale).

Dacă uitați să utilizați Rinomaris
Dacă uitați să utilizați cantitatea prescrisă, continuați tratamentul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Rinomaris
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane din 100):
- mâncărime și umflarea mucoasei nazale și a gâtului
- mucoasa nazală uscată

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane din 1000):
- reacții de hipersensibilitate
- umflarea crescută a mucoasei nazale după oprirea tratamentului
- sângerări nasale

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 10 persoane din 10.000):
- palpitații, bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- greaţă
- hipertensiune

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- nelinişte
- insomnie
- oboseală
- durere de cap
- aritmie
- mai ales la copiii cu supradozaj: insomnie, oboseală, neliniște, halucinații și convulsii (convulsii).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rinomaris?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizați acest medicament în termen de 6 luni de la deschidere.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentul nu trebuie congelat!

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Rinomaris?
Substanța activă este clorhidratul de ximetazolină, 1 ml soluție conține 0,5 mg.
1 puf (= 90 microlitri) conține 45 micrograme clorhidrat de xilometazolină.
- Celelalte componente sunt apa de mare purificată, dihidrogen fosfatul de potasiu și apa purificată

Cum arată Rinomaris și conținutul ambalajului?
Soluție clară, incoloră.
Recipient HDPE multidoză de 10 ml.
Un container pe cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață
PENTA PHARMA Kft.
1052 Budapesta, Petőfi Sándor utca 11. II. em. 10.
E-mail: [email protected]

Producător
Laboratorul Jadran-Galenski d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Croația

OGYI-T-23112/01 Recipient HDPE 1x10 ml

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2018.