Sănătate publică din sânge

Sângele și componentele sanguine donate (globule roșii, trombocite și plasmă) joacă un rol esențial, adesea salvator de vieți, în anumite intervenții medicale. Fără o transfuzie de sânge, multe leziuni traumatice nu ar fi tratabile și nu ar fi posibilă o intervenție chirurgicală majoră. Sângele este, de asemenea, necesar pentru tratarea cancerului și a bolilor cronice ale sângelui, cum ar fi talasemia.

Medicamentele plasmatice care pot fi utilizate, de ex. pentru prepararea imunoglobulinelor și protrombinelor. Legislația farmaceutică se aplică la fabricarea acestor produse, iar legislația sângelui se aplică donării, colectării și controlului plasmei.

Cât sânge și componente sanguine sunt disponibile, depinde de disponibilitatea oamenilor de a dona sânge. Oricine are o sănătate bună poate dona sânge.

/health/file/31409_hublood_donations_transfusions.png

sânge

Legislație

Cadrul legal pentru standardele de calitate și siguranță pentru sânge și componentele sanguine este stabilit în Directiva 2002/98/CE. Domeniul de aplicare al Directivei privind sângele acoperă toate operațiunile legate de transfuzii, de la donarea de sânge la colectarea și testarea sângelui și a componentelor sanguine până la depozitarea și distribuția acestora.

Pentru a ajuta la punerea în aplicare a acestei legislații-cadru, Comisia Europeană, în strânsă cooperare cu autoritățile competente din țările UE, a adoptat următoarele acte de punere în aplicare:

  • Directiva 2004/33/CE a Comisiei privind cerințele tehnice pentru sângele și donarea de sânge
  • Directiva 2005/61/CE a Comisiei privind cerințele de trasabilitate și notificarea complicațiilor grave și a evenimentelor adverse grave
  • Directiva 2005/62/CE a Comisiei privind standardele și standardele comunitare pentru sistemul de asigurare a calității centrelor de sânge

Directivele Comisiei 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE și (UE) 2016/1214 privind anumite cerințe tehnice suplimentare

Este important să știm că țările UE pot impune standarde mai stricte privind calitatea și siguranța sângelui și a produselor din sânge decât cele enumerate în legislația enumerată mai sus.

Instrucțiuni

Comisia Europeană colaborează strâns cu organizații de experți, inclusiv Consiliul Europei și Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC), pentru a elabora orientări practice care să ajute centrele de sânge să respecte legea.

  • Consiliul Europei revizuiește și modifică în mod regulat cerințele tehnice din orientările sale privind pregătirea, utilizarea și asigurarea calității componentelor sanguine și din orientările sale privind cele mai bune practici pentru centrele de sânge. În plus, elaborează orientări ad hoc pe diferite teme legate de siguranța și calitatea materialelor de origine umană.
  • Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor pregătește evaluări ale riscurilor și planuri de pregătire în cazul în care un focar necesită acțiune asupra sângelui uman, țesuturilor, celulelor și organelor. ECDC a oferit recent îndrumări de specialitate cu privire la următoarele boli:
    • Ebola
    • Hepatita A
    • Febra Nilului de Vest
    • Zika

Coordonare și implementare

Este responsabilitatea autorităților naționale competente să pună în aplicare legislația UE. Comisia Europeană organizează întâlniri periodice cu aceste autorități pentru a face schimb de informații mai ușor, pentru a discuta cele mai bune practici și pentru a oferi o înțelegere comună a punerii în aplicare a directivelor.

Pe baza anchetelor periodice efectuate de autoritățile naționale competente, Comisia Europeană pregătește rapoarte de progres privind punerea în aplicare a legislației.

Vigilenţă

Vigilența este un element cheie al cadrului de reglementare pentru substanțele de origine umană. Conform legislației UE, unitățile de sânge și țesuturi și centrele și spitalele de transplant de organe sunt obligate să raporteze pacienților orice evenimente sau reacții adverse grave autorităților naționale competente.

Autoritățile naționale competente prezintă Comisiei Europene un raport anual, pe baza căruia Comisia întocmește un rezumat anual al cazurilor grave documentate în întreaga UE. Aceste rapoarte și rezumate servesc drept punct de plecare pentru îmbunătățirea practicilor UE privind donarea de sânge, transfuzia de sânge și transplantul de organe. Un grup de experți dedicat supraveghează procesul de raportare pentru incidentele și reacțiile grave.

De asemenea, Comisia operează sisteme de alertă: unul pentru sânge și componentele sanguine și unul pentru țesuturi și celule. Aceste sisteme de alertă reprezintă un mijloc eficient și sigur de schimb de informații imediat: prin utilizarea acestora, statele membre sunt informate imediat cu privire la informațiile relevante pentru calitatea sau siguranța produselor de origine umană.

Comisia încurajează autoritățile competente ale statelor membre să utilizeze și să se aboneze la portalul OMS NOTIFY Library. Pe portal, experți în sănătate din întreaga lume își împărtășesc informațiile despre evenimentele și reacțiile adverse asociate cu donarea, prelucrarea sau utilizarea clinică a sângelui uman, a țesuturilor, a celulelor și a organelor. Baza de date este în scopuri de informare și transparență. Descrierea cazurilor înregistrate este completată de opinii și analize ale experților.

Proiecte finanțate de UE

Comisia Europeană, prin intermediul programului de sănătate al UE, oferă sprijin financiar pentru inițiativele legate de utilizarea în sănătate a materialelor de origine umană, în special proiecte și acțiuni comune cu autoritățile statelor membre.

Scopul principal al activităților este creșterea siguranței și a calității. În același timp, acestea contribuie la promovarea altor priorități politice, cum ar fi accesul mai ușor la materialele de origine umană și eficiența sporită a sistemelor de sănătate care susțin donarea și îngrijirea. Iată câteva dintre proiectele sprijinite recent de Comisie:

  • Două linii directoare pentru dezvoltarea programelor de management al sângelui centrate pe pacient (una pentru autoritățile sanitare și una pentru spitale)
  • Acțiune comună VISTART pentru promovarea și facilitarea armonizării sistemelor de control, autorizare și supraveghere a sângelui, țesuturilor și celulelor
  • Sondaj Eurobarometru cu privire la opiniile europenilor cu privire la donarea, utilizarea și transfuzia de sânge, țesuturi și celule
  • Creativ-Ceutical Report - O firmă internațională de consultanță a analizat piața UE pentru sânge, componente sanguine și derivați de plasmă. Raportul se concentrează pe cât de accesibile sunt aceste produse pentru pacienți.
  • Catie (Instruirea autorităților competente pentru inspecții în Europa): Dezvoltarea programelor de instruire privind sângele și componentele sanguine pentru inspectorii autorităților competente
  • EUOBU - Un ghid pentru utilizarea optimă a sângelui în UE
  • DOMENIU - Proiect pentru crearea unei baze de donatori europeni suficient de siguri și de mari: compararea și recomandarea celor mai bune practici de gestionare a donatorilor
  • EuBIS - Dezvoltarea standardelor și criteriilor paneuropene pentru controlul centrelor de sânge
  • UE - Q - SOP - Dezvoltarea procedurilor de operare standard paneuropene pentru bune practici pentru a asigura siguranța și calitatea sângelui