VPRIV 400 Unități pulbere pentru soluție perfuzabilă

VPRIV este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu boala Gaucher de tip 1.

vpriv

Boala Gaucher este o boală genetică cauzată de absența sau funcționarea defectuoasă a unei enzime numite glucocerebrosidază. În absența sau funcționarea defectuoasă a enzimei, o substanță numită glucocerebrozid se acumulează în celulele corpului. Acumularea acestei substanțe provoacă plângeri și simptome cauzate de boala Gaucher.

VPRIV înlocuiește o enzimă lipsă sau care funcționează defect, numită glucocerebrosidază, la pacienții cu boala Gaucher.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VPRIV X

Nu utilizați VPRIV

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la velagluceraza alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale VPRIV.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: velaglucerase alfa

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Aveți grijă deosebită cu VPRIV

- Dacă sunteți tratat cu VPRIV, puteți prezenta reacții adverse în timpul sau după perfuzie (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Acestea se numesc reacții legate de perfuzie și uneori pot fi severe.

- Reacțiile legate de perfuzie includ: amețeli, cefalee, greață, tensiune arterială scăzută sau crescută, oboseală, febră. Dacă aveți o reacție legată de perfuzie, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

- Dacă apare o reacție legată de perfuzie, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare. Acestea pot include: antihistaminice, antipiretice, corticosteroizi.

- În cazul unei reacții severe legate de perfuzie, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia intravenoasă și vă va oferi medicamente adecvate.

- În majoritatea cazurilor, vi se poate administra VPRIV în ciuda debutului reacțiilor legate de perfuzie.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați experimentat anterior reacții legate de perfuzie sau reacții alergice la alte terapii de substituție enzimatică pentru boala Gaucher.

VPRIV nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Boala Gaucher poate apărea la femei în timpul sarcinii și timp de câteva săptămâni după naștere. Femeile care intenționează să rămână însărcinate cu boala Gaucher ar trebui să discute cu medicul lor.

Efectele VPRIV nu au fost studiate la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale VPRIV. Trebuie prescris femeilor însărcinate numai după o analiză atentă.

Efectele VPRIV nu au fost studiate la femeile care alăptează și nu se știe dacă VPRIV este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, VPRIV conține o proteină care poate fi digerată de corpul copilului. Acesta trebuie prescris femeilor care alăptează numai după o analiză atentă.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

VPRIV nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale VPRIV

Fiecare flacon de 200 de unități conține 6,07 mg sodiu. Fiecare flacon de 400 de unități conține 12,15 mg sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI VPRIV?

VPRIV trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală adecvată de către un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher. VPRIV este administrat de un medic sau o asistentă medicală sub formă de perfuzie intravenoasă.

Doza uzuală este de 60 de unități/kg, administrată la fiecare două săptămâni.

Dacă în prezent vi se administrează altă terapie de substituție enzimatică pentru boala Gaucher și medicul dumneavoastră dorește să treacă la VPRIV, este posibil să primiți inițial aceasta din urmă la aceeași doză și frecvență ca și celelalte terapii de substituție enzimatică. În studiile clinice au fost utilizate doze între 15 și 60 de unități/kg.

Utilizare la copii și adolescenți

VPRIV poate fi administrat copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 2 și ≤17 ani) la aceeași doză și frecvență ca la adulți.

Răspunsul la tratament

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și poate ajusta doza în timp (crește sau scade).

Dacă perfuzia este bine tolerată în spital, medicul sau asistenta poate administra perfuzia acasă.

VPRIV este furnizat într-un flacon sub formă de pulbere care trebuie reconstituită cu apă sterilă și apoi diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

După reconstituire, medicul sau asistenta vă vor administra VPRIV sub formă de picurare de 60 de minute (perfuzie intravenoasă).

Dacă utilizați mai mult VPRIV decât ar trebui

Dacă vă simțiți rău în timpul perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați VPRIV

Dacă vă lipsește o perfuzie, contactați medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați VPRIV

Discutați cu medicul dumneavoastră despre schimbarea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VPRIV poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile cu VPRIV, pacienții au raportat în principal reacții adverse (reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzie. Acestea includ dureri de cap, amețeli, tensiune arterială scăzută, hipertensiune arterială, greață, oboseală, febră/febră. Dacă aveți reacții adverse de acest gen, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse au fost ușoare.

Cu toate acestea, unii pacienți au prezentat reacții alergice ale pielii, cum ar fi erupții cutanate severe sau mâncărime. Într-un caz, a apărut o reacție alergică severă cu dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos se bazează pe următoarea convenție:

Foarte frecvente afectează mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente afectează 1-10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente afectează 1-10 utilizatori din 1.000

Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Necunoscut nu poate fi determinat din datele disponibile

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile cu VPRIV: