Nébih

null De ce este important să controlați medicamentele?

De ce este important să controlați medicamentele?

Doar medicamentele umane și veterinare autorizate, de înaltă calitate, inofensive și eficiente pot fi introduse pe piață în Uniune. Autorizarea, fabricarea, distribuția și utilizarea medicamentelor și vaccinurilor fac obiectul unui cadru de reglementare strict, din care testele de laborator fac parte integrantă. Autorizarea poate necesita, de exemplu, examinarea unui eșantion de produs și verificarea faptului că produsul are o compoziție adecvată și că metodele de inspecție utilizate de producător sunt satisfăcătoare. Chiar și cu reglementări stricte, bune practici de fabricație, comerciale și de utilizare, un produs poate deveni contaminat. Astfel de evenimente au inclus recent otrăvirea albinelor din produsele veterinare contaminate cu fipronil în medicina veterinară și contaminarea cu nitrozamină a antihipertensivelor de tip sartan la om. Testele efectuate de un laborator independent sunt esențiale nu numai pentru detectarea defectelor de calitate, ci și pentru detectarea medicamentelor contrafăcute.

Pentru ca medicamentele să fie controlate în mod corespunzător, avem nevoie de laboratoare bine instruite, care să fie acreditate sau auditate de Consiliul Europei, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Asistența Sanitară. În Ungaria, 3 laboratoare aparțin Rețelei de laboratoare oficiale de farmacovigilență (rețeaua OMCL):

Laboratorul de control al medicamentelor veterinare Nébih ÉLI și stația experimentală pentru animale (ÁKEL) pentru medicamente veterinare și produse imunologice
Laboratorul de chimie și tehnologie farmaceutică al Institutului Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI) pentru produse medicamentoase umane
laboratorul Centrului Național de Sănătate Publică (NNK) pentru preparate imunologice umane.

Istoricul și sarcinile laboratorului de control al produselor veterinare și al stației experimentale pentru animale (ÁKEL):

Sarcinile laboratorului:

În cadrul activităților sale de cercetare și dezvoltare, este responsabil de:
dezvoltarea și validarea interlaboratoare a noilor metode de testare farmacopee,
servicii de date și informații către laboratoare și baze de date de testare în Uniunea Europeană.
participarea la programul de standardizare biologică (BSP)
Participare la proiecte științifice ale Uniunii Europene

Laborator biologic

În ceea ce privește procedurile de autorizare și control pentru medicamentele veterinare imunologice:

examinarea probelor genealogice de produse medicinale veterinare imunologice, probele care fac obiectul testării practice, evaluarea metodelor de testare descrise în documentația genealogică
studii de supraveghere a pieței, aleatorii, de eliberare a loturilor și studii de control al calității produselor medicamentoase veterinare imunologice
să efectueze examinarea probelor supuse unei obiecții de calitate sau legate de o notificare de farmacovigilență.
asigură managementul profesional și supravegherea sitului de experimentare pe animale Gödöllő, efectuează experimente pe animale.

Laborator analitic de medicamente

În ceea ce privește procedurile pentru autorizarea și controlul medicamentelor veterinare:

examinarea probelor genealogice de produse medicinale veterinare, evaluarea metodelor de testare descrise în documentația genealogică
testarea materiilor prime pentru produsele medicinale veterinare
teste fizice și chimice legate de testarea preparatelor imunologice
teste de control al calității produselor medicamentoase prelevate în timpul supravegherii pieței
examinarea probelor supuse unei obiecții de calitate sau legate de o notificare de farmacovigilență
testarea în laborator a produselor biocide veterinare și a medicamentelor
determinarea conținutului de substanță activă și a impurităților (CRS) ale substanțelor de referință farmacopee
Supravegherea pieței la nivel european a medicamentelor înregistrate în cadrul Comunității (CAP), descentralizată (DCP), recunoașterea reciprocă (MRP) și procedurile naționale
examinează medicamente veterinare falsificate.

Participă la dezvoltarea ghidurilor profesionale care definesc activitățile de testare ale laboratoarelor OMCL.

Istoria OGYÉI

Controlul oficial al drogurilor și controlul producției de droguri au funcționat din 1927. Unul dintre predecesorii legali ai Institutului pentru Calitate Farmaceutică și Sanitară și Dezvoltare Organizațională, Institutul Național de Farmacie (OGYI), a fost înființat în 1962 de la Departamentul de Dezvoltare Tehnică al Ministerului Sănătății (fostul Laborator de Farmacopee). În 1968, Departamentul chimic al OKI a fost atașat la OGYI, înființând astfel un organism oficial unic de control al medicamentelor cu competență generală pentru controlul înregistrării și distribuției medicamentelor.

În 1998, ministrul bunăstării a emis un memorandum de asociere reînnoit al institutului, în care OGYI este desemnat ca organism național de farmacovigilență oficială în medicina umană și ca centru metodologic și științific farmaceutic al ministerului, cu remarca că acesta oferă publicului. administrare: sarcini oficiale sau de specialitate încredințate acestuia.

Din mai 2011, OGYI - împreună cu alte instituții din domeniul sănătății - au fuzionat în Institutul de calitate farmaceutică și de sănătate și dezvoltare organizațională (GYEMSZI) și a funcționat ca una dintre direcțiile sale generale (GYEMSZI-OGYI) până în 2015. https://fogalomtar.aeek.hu/index.php/Orsz%C3%A1gos_Gy%C3%B3gyszer%C3%A9szeti_Int%C3%A9zet

28/2015 privind Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară. (II. 25.) de la 1 martie 2015, nou-înființatul Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI) va îndeplini sarcinile de administrare de stat ale farmaciei și a fost, de asemenea, desemnat ca organism de administrare a sănătății de stat pentru anumite sarcini.

OGYÉI este responsabil pentru sarcinile îndeplinite de Direcția Generală a Institutului de Farmacie GYEMSZI, Direcția pentru Calificarea Dispozitivelor și Tehnologia Spitalelor, Departamentul de Evaluare a Tehnologiei, GYEMSZI, ÁNTSZ și National.

De la 1 ianuarie 2017, sarcinile legate de acordarea de licențe pentru dispozitive medicale și medicamente în scopuri medicale sunt, de asemenea, de competența OGYÉI.

Laboratoarele ÁKEL și laboratorul OGYÉI au devenit ambele membre ale Rețelei UE a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) în 1996, iar în 2004 a Consiliului Europei Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor în același an., Strasbourg; EDQM). Își desfășoară activitățile de testare în conformitate cu cerințele standardului MSZ EN ISO/IEC 17025 și cu liniile directoare profesionale și de calitate ale EDQM.

Astfel, cele două laboratoare se cunosc de mult timp în rețeaua de laboratoare OMCL, deplasându-se împreună pe scena internațională.

În 2017, Nébih și OGYÉI au semnat un acord de cooperare, ale cărui obiective principale sunt asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății consumatorilor, a calității alimentelor și a siguranței alimentelor și diseminarea cunoștințelor privind siguranța alimentelor la cea mai largă gamă posibilă de consumatori, în conformitate cu Strategia de siguranță a lanțului alimentar. Conform acestui acord, cele două laboratoare OMCL se sprijină reciproc în munca lor, cu sarcini profesionale și de calitate la EDQM, schimbul de informații și experiență în cadrul auditurilor periodice și consultarea profesională între laboratoare.

Pe lângă actualizarea acordului, în 2020, cooperarea a avansat și în alt domeniu. În cooperare cu Nébih ÉLI, ne putem furniza un sprijin continuu reciproc în îndeplinirea sarcinilor care necesită asigurare de înaltă calitate și un background de laborator auditat, în cazul în care apare necesitatea. Menționând unele tehnici specifice, cum ar fi cromatografia lichidă (HPLC), spectroscopia UV, spectroscopia de masă, în cazul metodelor clasice, ne putem ajuta reciproc expertiza chiar și pe termen lung, oferind sprijin reciproc.

Sperăm că lucrările comune vor continua în viitor, ca urmare a căruia putem face și mai mult pentru a ne asigura că medicamentele umane și veterinare din țara noastră respectă reglementările, creând astfel utilizarea lor în condiții de siguranță.

Vești proaspete

Există un risc serios pentru utilizarea la om a medicamentelor veterinare!

Conform informațiilor de la medicii veterinari, a existat o creștere recentă a interesului pentru produsele medicamentoase veterinare care conțin ivermectină din cauza utilizării pe scară largă a substanței active pentru a fi eficientă în tratamentul bolii coronavirus. Cu toate acestea, este important să subliniem că utilizarea medicamentelor veterinare la om nu este permisă în niciun caz și poate fi periculoasă.!

Atenția deținătorilor: medicamentele veterinare trebuie obținute numai din surse legale!

Recent, datorită ofertelor private răspândite pe site-urile comunității, atragem atenția deținătorilor de hobby-uri și animale de fermă că aceștia pot obține un medicament veterinar doar dintr-o sursă legală și doar un medic veterinar are dreptul să prescrie medicamente eliberate pe bază de rețetă! Preparatele din surse ilegale și produsele prost alese și administrate incorect pot fi extrem de riscante pentru sănătatea animalelor, astfel încât utilizarea lor nu este nicidecum recomandată și este, de asemenea, contra legii.!