Experții nu au reușit înainte de noul agent de slăbire

Nu acceptă lansarea unei noi tablete anti-obezitate numită Qnexa de către autoritatea americană de aprobare a medicamentelor, organism consultativ de experți FDA, pe baza deciziei de joi.

Experții au considerat că eficacitatea medicamentului este adecvată, dar au existat îngrijorări cu privire la siguranța acestuia. FDA nu este obligată să respecte recomandările consilierilor solicitați, dar o decizie va fi luată în general în conformitate cu recomandarea.

experți

Qnexa, fabricat de compania biotehnologică din California, Qnexa, este o combinație de două ingrediente active deja pe piață.

Una este fentermina, cunoscută sub numele de inhibitor al poftei de mâncare, iar cealaltă este topiramatul, care este utilizat pentru tratamentul migrenelor și epilepsiei. Avertismentele despre acest din urmă medicament includ o posibilă creștere a ideii suicidare.

Consiliul consultativ a decis să nu sprijine Qnexa într-un raport de 10: 6, deoarece s-a constatat că depășește potențialele sale beneficii. Pe baza studiilor clinice, medicamentul poate provoca ocazional pierderi de memorie, idei suicidare, aritmii și malformații congenitale, în timp ce eficacitatea sa s-a dovedit a fi bună, deoarece în medie zece la sută din greutatea corporală a fost pierdută de către utilizatorii săi.

După cum a subliniat Kenneth Burman, președintele consiliului, membru al personalului de la Washington Hospital Center, unele dintre efectele secundare pot fi grave și pun viața în pericol, acest lucru a fost luat în considerare la luarea deciziei.

Compania de biotehnologie a producătorului și-a exprimat frustrarea față de propunerea negativă, dar a mai spus într-o declarație că va continua să colaboreze cu agenția până la decizia de licențiere a FDA pe 28 octombrie.