GIOTRIF 30 mg comprimate filmate

1. Ce este GIOTRIF și pentru ce se utilizează?

GIOTRIF este un medicament care conține substanța activă afatinib. Funcționează prin blocarea unui grup de proteine cunoscut sub numele de familia ErbB (EGFR (receptorul factorului de creștere epidermic sau ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 și ErbB4). Aceste proteine joacă un rol în creșterea și proliferarea celulelor tumorale și sunt afectate de modificări (mutații) ale genelor care le produc. Prin blocarea acțiunii acestor proteine, acest medicament poate inhiba creșterea și răspândirea celulelor tumorale.

Acest medicament poate fi utilizat singur pentru a trata tumori pulmonare speciale (cancer pulmonar cu celule mici) care prezintă o modificare (mutație) a genei EGFR. GIOTRIF vă poate fi administrat ca tratament de primă linie sau dacă chimioterapia anterioară nu a fost suficient de eficientă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați GIOTRIF

Nu luați GIOTRIF:

dacă sunteți alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă sunteți o femeie cu o greutate mai mică de 50 kg sau aveți boli de rinichi. Dacă oricare dintre acestea este adevărat pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, deoarece efectele secundare pot fi mai pronunțate în aceste cazuri. Tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale severe.
dacă aveți antecedente de boli pulmonare inflamatorii (boli pulmonare interstițiale).
dacă aveți boli de ficat. Medicul dumneavoastră poate efectua teste ale funcției hepatice. Tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
dacă aveți antecedente de boli oculare, de ex. ochi uscați severi, inflamație a părții frontale a ochiului (cornee) sau un ulcer la exteriorul ochiului sau dacă utilizați lentile de contact.
dacă aveți antecedente de boli de inimă. Este posibil să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timp ce luați acest medicament:

dacă apare diaree. Este important să începeți tratarea diareei la primele semne.
dacă se dezvoltă erupții cutanate. Tratamentul precoce al erupțiilor cutanate este important.
dacă aveți o dificultate de respirație nouă sau bruscă, posibil cu tuse sau febră. Acestea pot fi simptome ale bolii inflamatorii ale plămânilor (boală pulmonară interstițială) și pot pune viața în pericol.
dacă roșeața și durerea oculară se dezvoltă sau se agravează acut, lacrimile cresc, se încețoșează vederea și/sau fotosensibilitatea, poate fi necesar un tratament urgent.

A se vedea, de asemenea, secțiunea 4: Reacții adverse posibile.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: afatinib

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Copii și adolescenți

GIOTRIF nu a fost studiat la copii și adolescenți. Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și GIOTRIF

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, următoarele medicamente pot crește nivelul sanguin al GIOTRIF și pot crește riscul de reacții adverse dacă sunt luate înainte de GIOTRIF. Prin urmare, acestea ar trebui luate cu cel mai mare decalaj posibil de la GIOTRIF. Prin urmare, acestea trebuie utilizate de preferință la 6 ore (de două ori pe zi) sau la 12 ore distanță (o dată pe zi), comparativ cu administrarea GIOTRIF:

ARTICOLE SIMILARE

ritonavir, ketoconazol (cu excepția șamponului), itraconazol, eritromicină, nelfinavir, saquinavir utilizate pentru tratarea diferitelor infecții.
verapamil, chinidină, amiodaronă - pentru boli de inimă.
ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează funcționarea sistemului imunitar.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital - pentru tratamentul crampelor sistemului nervos.
Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante pentru depresie.
rifampicina, un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei.

Dacă nu sunteți sigur de utilizarea acestor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră.

GIOTRIF poate crește nivelul sanguin al altor medicamente, inclusiv:

sulfasalazină pentru tratamentul inflamației/infecției.
rosuvastatină, pentru scăderea colesterolului.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente cu GIOTRIF.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Dacă aveți șansa de a rămâne gravidă, trebuie să utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin o lună după ultima doză. Acest lucru este necesar deoarece există riscul de a dăuna fătului.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă tratamentul poate fi continuat sau nu.

Dacă doriți un copil după ce ați luat acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca medicamentul să nu fi fost complet îndepărtat din corpul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă aveți simptome legate de tratament care afectează vederea (de exemplu, roșeață și/sau iritație a ochilor, uscăciunea ochilor, lacrimare, fotosensibilitate) sau concentrație și reactivitate, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu dispar efectele secundare (vezi și secțiunea 4: Reacții adverse posibile).

GIOTRIF conține lactoză

Acest medicament conține un zahăr numit lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați GIOTRIF?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozare

Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi

Medicul dumneavoastră poate ajusta (reduce sau crește) doza de acest medicament, în funcție de cât de bine tolerați medicamentul.

Când să luați GIOTRIF

Este important să luați medicamentul pe stomacul gol.
Luați medicamentul cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau
Dacă ați mâncat deja, așteptați cel puțin 3 ore înainte de a lua medicamentul.
Luați medicamentul o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți când să luați medicamentul.
Nu mestecați, rupeți sau zdrobiți comprimatul.
Luați comprimatul întreg cu un pahar cu apă plată.

GIOTRIF trebuie administrat pe cale orală. Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, dizolvați-l într-un pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizat niciun alt lichid pentru reconstituire. Aruncați tableta în apă fără a o zdrobi și amestecați ocazional timp de 15 minute până când comprimatul se rupe în bucăți foarte mici. Bea lichidul imediat. Apoi umpleți paharul cu apă și beți-l pentru a lua complet medicamentul.

Dacă nu puteți înghiți și aveți un tub de stomac, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, medicamentul să vi se administreze prin tub.

Dacă luați mai mult GIOTRIF decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele secundare pot fi crescute, iar medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul și vă poate oferi îngrijirea necesară.

Dacă uitați să luați GIOTRIF

Dacă trebuie să luați următoarea doză prescrisă mai mult de 8 ore mai târziu, luați doza uitată imediat ce vă amintiți.
Dacă trebuie să luați următoarea doză prescrisă în mai puțin de 8 ore, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Apoi continuați să luați comprimatul ca de obicei.

Nu luați o doză dublă (două comprimate în loc de una în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați GIOTRIF

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, tumora poate începe să crească din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai jos. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul și reduce doza sau poate întrerupe tratamentul cu GIOTRIF:

Diaree (foarte frecventă, afectează mai mult de 1 din 10 persoane).

Diareea care durează 2 zile sau mai mult poate duce la pierderi de lichide (frecvente, afectează până la 1 din 10 persoane), niveluri scăzute de potasiu (frecvente) și agravarea funcției renale (frecvente). Diareea poate fi tratată. La primele semne de diaree, bea multe lichide. Consultați imediat un medic și începeți tratamentul anti-diaree cât mai curând posibil. Trebuie să vă luați medicamentul antidiareic înainte de a începe să luați GIOTRIF.

Erupție cutanată (foarte frecventă).

Este important să începeți tratamentul erupției devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție cutanată. Dacă nu sunteți tratat pentru o erupție cutanată și erupția cutanată devine mai severă (cum ar fi descuamarea pielii sau vezicule), spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați să luați GIOTRIF. Erupția poate apărea sau se poate agrava pe zonele pielii expuse la soare. Purtarea de îmbrăcăminte de protecție și protecție solară este recomandată ca protecție împotriva soarelui.

Boală inflamatorie a plămânilor (boală pulmonară interstițială) (mai puțin frecvente, afectează până la 1 din 100 de persoane).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație sau o agravare bruscă a dificultății de respirație existente, posibil însoțită de tuse sau febră.

Iritarea sau inflamația ochilor

Pot apărea iritații sau inflamații ale ochilor (conjunctivită/inflamație concomitentă a conjunctivei și corneei) (frecvente) și inflamații ale corneei (mai puțin frecvente). Solicitați asistență medicală dacă simptomele contactului ocular brusc, de ex. durere, roșeață sau uscăciune a ochilor, apar sau se agravează.

Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, consultați un medic cât mai curând posibil. Au fost raportate și următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Ulcerul gurii și inflamația
Infecția unghiilor
Anorexie
Sângerarea nasului

Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

Durere, roșeață, umflături sau peeling pe mâini și picioare
Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferază și alanină aminotransferază) în valorile de laborator din sânge
Inflamația mucoasei vezicii urinare, care provoacă senzație de arsură în timpul urinării și este însoțită de urinare frecventă (cistită)
Gust anormal (disgeuzie)
Dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac
Lipita
Pierdere în greutate
Secreție nazală
Crampe musculare
Febră

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. GYEMSZI Institutul Național de Farmacie

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează GIOTRIF?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține GIOTRIF

Substanța activă este afatinib. Fiecare comprimat filmat conține 30 mg afatinib (sub formă de dimaleat)

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171). (E553b), polisorbat 80 (E433), hidroxid de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată GIOTRIF și conținutul ambalajului

GIOTRIF 30 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru închis și de formă rotundă. Logo-ul „T30” este gravat pe o parte, iar logo-ul Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.

Fiecare pachet de comprimate filmate GIOTRIF conține 1, 2 sau 4 blistere perforate cu doză unitară. Fiecare blister conține 7x1 comprimate filmate ambalate într-un plic de aluminiu cu un plic umplut cu un desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.