Informații privind ridicarea interdicției de export pentru medicamentele fabricate utilizând substanța activă propofol

Subiect: publicitate

Publicat la 15 mai 2020

Retragere: până la revocare, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2020.

CL din 2016 privind procedura administrativă generală. Act (în continuare: Act)
În conformitate cu secțiunea 89 (1), fac public următorul anunț:

Autoritate interimară: Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (denumit în continuare: OGYÉI)

Unitate organizațională interimară: Departamentul Afaceri individuale de farmacovigilență

Obiectul cauzei: ridicarea interdicției de export pentru medicamentele fabricate utilizând substanța activă propofol.

Clienți: toate persoanele care comercializează produse medicamentoase fabricate utilizând substanța activă propofol în cauză.

Aș dori să informez părțile interesate că OGYÉI a luat următoarea decizie în cazul material sub numărul de înregistrare OGYÉI/20643-4/2020:

În numele Institutului Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (în continuare: OGYÉI), Legea XCV din 2005 privind medicamentele de uz uman și modificările aduse altor acte care reglementează piața farmaceutică. Act (în continuare: Gytv.) În secțiunea 16 (8) și Legea CL din 2016 privind procedura administrativă generală. Act (în continuare: Ákr.) Pe baza autorizației cuprinse în secțiunea 104 (1) a) din Legea privind medicamentele care conțin propofol, următoarele

Afirm că cantitățile de medicamente fabricate utilizând substanța activă propofol specificată în numărul său de decizie OGYÉI/20643-2/2020 sunt disponibile pentru furnizarea neîntreruptă de provizii în Ungaria, prin urmare, medicamentele sunt supuse dispozițiilor Legii Gytv. În conformitate cu secțiunea 16 (8), OGYÉI/20643-2/2020. Voi ridica interdicția de export emisă sub numărul de înregistrare.

Motivele deciziei:

„Guvernul Ungariei 40/2020 privind declararea stării de urgență. (III.11.) A declarat o stare de urgență pentru a preveni consecințele unei epidemii umane care cauzează o boală în masă, pentru a proteja sănătatea și viața cetățenilor maghiari.

67/2020 privind măsurile legate de furnizarea de medicamente în caz de urgență dispusă să protejeze sănătatea și viața cetățenilor maghiari pentru a preveni o epidemie umană care provoacă o boală în masă care pune în pericol siguranța vieții și a bunurilor și pentru a preveni consecințe. (III. 26.) al Guvernului Republicii Ungare (în continuare: Ordinul Guvernului), pe baza autorizației cuprinse în OGYÉI la 3 aprilie 2020, a stabilit din oficiu propofolul enumerat în decizia sa nr. OGYÉI/20643- 2/2020 lipsa substanțelor active.

Având în vedere că exportul medicamentelor menționate în străinătate poate provoca o întrerupere a aprovizionării care poate constitui un obstacol în calea protecției sănătății și vieții cetățenilor maghiari, OGYÉI a interzis-o în decizia sa prin decizia nr. OGYÉI/20643-2/2020 din 3 aprilie 2020. Exportul de medicamente fabricate folosind un ingredient activ specific propofol din Ungaria în cadrul distribuției comerciale este reglementat de Gytv. Pe baza autorizației cuprinse în secțiunea 16 (8).

Pe baza informațiilor de care dispune, în special a informațiilor despre stoc furnizate de Centrul de asistență medicală de stat și a numărului de pacienți previzibil în contextul epidemiei COVID-19, OGYÉI a concluzionat că cantitățile de medicamente fabricate folosind propofolul către Gytv deci. În conformitate cu secțiunea 16 (8), OGYÉI/20643-2/2020. menținerea în continuare a interdicției de export emisă sub numărul de înregistrare. "

Decizia făcută publică poate fi vizualizată de clienții afectați - la sediul social al OGYÉI - la un moment prestabilit, în plus față de dovada statutului juridic al clientului.