LAVESTRA 50MG FILM TABLET 28X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Lavestra 12,5 mg comprimate filmate

Lavestra 25 mg comprimate filmate

Lavestra 50 mg comprimate filmate

Lavestra 100 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Lavestra și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lavestra

3. Cum să luați Lavestra?

5. Cum se păstrează Lavestra?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE LAVESTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Alosartan aparține unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor angiotensinei II.

Azangiotensina-II este o substanță produsă de organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge și îngustează vasele de sânge. Acest lucru are ca rezultat o creștere a tensiunii arteriale. Losartan blochează legarea angiotensinei-II de receptorii săi, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale. Losartan încetinește deteriorarea funcției renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet de tip 2.

· Pentru a trata pacienții cu hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),

· Protecția rinichilor la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2 care, conform rezultatelor lor de laborator, au funcție renală afectată și urinează mai mult de ≥ 0,5 g/zi (o afecțiune în care există o cantitate anormală de proteine în urină),

· Pentru a trata pacienții cu insuficiență cardiacă cronică pentru care un anumit tip de medicament numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) nu poate fi utilizat. Dacă insuficiența cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să luați levosartan.

· La pacienții cu hipertensiune arterială și îngroșare ventriculară, sa demonstrat că losartanul reduce riscul de accident vascular cerebral (indicație pentru studiul „LIFE”).

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ALAVESTRA

Nu luați Lavestra

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alosartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Lavestra;

- dacă aveți o afectare severă a funcției hepatice;

- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (totuși, administrarea comprimatelor filmate Lavestra nu este recomandată la începutul sarcinii. A se vedea secțiunea „Sarcina”).

Aveți grijă deosebită cu Lavestra

Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Lavestra:

- dacă aveți antecedente de angioedem (umflarea feței, buzelor, gâtului și/sau limbii) (vezi și secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”),

- dacă aveți vărsături severe sau diaree cu pierderi semnificative de apă și sare,

- dacă luați un diuretic (diuretic) sau o dietă săracă în săruri, cu pierderi semnificative de apă și sare (vezi secțiunea 3, „Dozare în grupuri speciale de pacienți”),

- dacă știți că aveți o îngustare sau blocare a vaselor de sânge care duc la rinichi sau ați efectuat recent un transplant de rinichi,

- dacă aveți insuficiență hepatică (vezi secțiunea 2 „Nu luați losartan” și 3. „Dozare în grupuri speciale de pacienți”),

- dacă aveți antecedente de insuficiență cardiacă cu leziuni renale sau o aritmie care pune viața în pericol. Aveți grijă deosebită cu terapia concomitentă cu beta-blocante,

- dacă aveți probleme ale valvei cardiace sau ale mușchilor cardiaci,

- dacă aveți boli coronariene (cauzate de scăderea fluxului sanguin în arterele coronare) sau boli cerebrovasculare (cauzate de scăderea fluxului sanguin către vasele cerebrale),

- dacă aveți hiperaldosteronism primar (o afecțiune în care glanda suprarenală supraproduce hormonul aldosteron și este cauzată de o tulburare a glandei suprarenale).

- Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă (sau este posibil să fiți însărcinată). Lavestra nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Sarcina”).

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și medicamente naturale.

Aveți grijă deosebită dacă luați următoarele medicamente în același timp cu Lavestra:

- alte medicamente antihipertensive deoarece vă pot scădea și mai mult tensiunea arterială. Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, redusă de următoarele grupuri de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină,

- preparate care economisesc potasiu sau medicamente care cresc nivelul de potasiu (de exemplu suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau agenți care economisesc potasiu, de exemplu anumite diuretice [amiloridă, triamterenă, spironolactonă] sau heparină),

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru ameliorarea durerii), deoarece pot reduce efectul antihipertensiv al losartanului. Dacă aveți o funcție renală afectată, administrarea acestor medicamente împreună poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale.

Produsele care conțin litiu nu trebuie luate cu losartan fără supraveghere medicală strictă. În acest caz, pot fi necesare precauții speciale (de exemplu, analize de sânge).

Luarea Lavestra cu alimente și băuturi

Comprimatele Lavestra pot fi luate cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă (sau este posibil să fiți însărcinată). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să încetați să luați Lavestra înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și că trebuie să începeți să luați alt medicament în loc de Lavestra. Lavestra nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat la mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Lavestra nu este recomandat mamelor care alăptează. Dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră poate alege un alt medicament pentru dumneavoastră, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Copii și adolescenți

Allosartan a fost studiat la copii. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu este de așteptat ca Losartan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca și în cazul altor agenți antihipertensivi, losartanul poate provoca amețeli sau somnolență la unele persoane. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Lavestra

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI LAVESTRA?

Utilizați medicamentul numai la doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Lavestra în funcție de starea dumneavoastră și dacă luați alte medicamente. Este important să luați Lavestra atât timp cât vi-l prescrie medicul, pentru a vă menține tensiunea sub control.

Medicamentele care conțin potasiu sunt disponibile în următoarele concentrații: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 100 mg.

Doza uzuală de losartan la pacienții cu tensiune arterială crescută este de 50 mg (1 comprimat Lavestra 50 mg) o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3 până la 6 săptămâni după începerea tratamentului. Pentru unii pacienți, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan o dată pe zi (Lavestra 50 mg două comprimate pe zi).

Dacă aveți impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Hipertensiune arterială și diabet de tip 2

Doza inițială este de obicei 50 mg losartan (un comprimat Lavestra de 50 mg) o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan o dată pe zi (2 comprimate Lavestra 50 mg), în funcție de răspunsul la reducerea tensiunii arteriale.

Comprimatele de Losartan pot fi utilizate în asociere cu alți agenți antihipertensivi (de exemplu, diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante și agenți cu acțiune centrală), precum și cu insulină și medicamente utilizate pentru a reduce nivelul glicemiei.).

Pacienți cu insuficiență cardiacă

Doza inițială este de obicei 12,5 mg losartan (un comprimat Lavestra de 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută treptat săptămânal (12,5 mg pe zi pentru prima săptămână, 25 mg pe zi pentru a doua săptămână și 50 mg pe zi pentru a treia săptămână) până când doza atinge doza generală de întreținere a losartan 50 mg o dată pe zi. (un comprimat Lavestra de 50 mg), în funcție de starea pacientului.

În tratamentul insuficienței cardiace, losartanul este adesea utilizat în combinație cu un diuretic (diuretic) și/sau digital (un medicament care întărește inima și inima) și/sau un beta-blocant.

Dozarea în grupuri speciale de pacienți

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, mai ales dacă luați diuretice cu doze mari, aveți leziuni hepatice sau aveți peste 75 de ani. Losartan nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi „Nu luați alosartan”).

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Doza zilnică trebuie luată de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Este important să luați Lavestra atât timp cât vi-l prescrie medicul.

Dacă luați mai mult Lavestra decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate sau dacă un copil înghite unele dintre comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră. Supradozajul provoacă o scădere a tensiunii arteriale, o palpitație și, eventual, un puls lent.

Hael a uitat să-și ia doza

Dacă ratați o doză, continuați tratamentul conform prescrierii. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lavestra poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse apar cu o anumită frecvență, grupate după cum urmează:

Foarte frecvent:

Afectează mai mult de 1 din 10 persoane

Afectează mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane

Rar:

Afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane

Afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane

Foarte rar:

Afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, opriți administrarea comprimatelor de losartan și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență:

Reacții alergice severe (erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, gâtului și/sau limbii care pot provoca dificultăți de respirație sau înghițire).

Este un efect secundar grav, dar rar, care afectează mai mult de 1 din 10000 de persoane, dar mai puțin de 1 din 1000 de persoane. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau îngrijire spitalicească.

În plus față de losartan, au fost raportate următoarele reacții adverse:

- glicemie prea scăzută (hipoglicemie),

- prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Rar

- senzație de ritm cardiac accelerat (palpitații),

- durere toracică severă (angina pectorală),

- tensiune arterială scăzută (în special după pierderea severă a vaselor de sânge în artere, de exemplu la pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau în timpul tratamentului cu un diuretic cu doze mari),

- efecte ortostatice dependente de doză, cum ar fi: scăderea tensiunii arteriale la ridicarea dintr-o poziție culcată sau așezată,

- umflare localizată (edem).

- inflamația vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schönlein),

- amorțeală sau amorțeală (parestezie),

- bătăi cardiace foarte rapide și neregulate (fibrilație atrială), dezastru cerebral (accident vascular cerebral),

- Niveluri crescute de alanină aminotransferază din sânge (ALT), care de obicei revin la valoarea inițială la întreruperea tratamentului.

- scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),

- scăderea numărului de trombocite,

- dureri musculare și articulare,

- funcția renală modificată (reversibilă la întreruperea tratamentului), inclusiv insuficiența renală,

- Creșterea creatininei serice și a potasiului seric la pacienții cu insuficiență cardiacă,

- dureri de spate și infecții ale tractului urinar.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALAVESTRA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Lavestra după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Lavestra 12.5/25/100: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Lavestra 50: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Lavestra

- Substanța activă este potasiu alosartan. Fiecare comprimat filmat cu losartan potasiu de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg losartan corespunde cu 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg și respectiv 91,6 mg losartan.

- Celelalte componente din Lavestra 12,5 mg/25 mg sunt: amidon de porumb, amidon de porumb umflabil la rece, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză (lactoză - pulbere de celuloză monohidrat), talcoză, talcelă, în miezul tabletei și hipromelă -Dioxid (E171) și colorant galben chinolinic (E104) în film.

- Celelalte ingrediente din Lavestra 50 mg/100 mg sunt: amidon de porumb, amidon de porumb umflabil la rece, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză (lactoză - monohidrat și pulbere de celuloză) în miezul tabletei și hipromel (E171) în acoperirea peliculei.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Lavestra 12.5: Comprimate ovale, convexe, galbene, filmate.

Lavestra 25: comprimat filmat, oval, convex, galben, filmat, cu o linie de scor pe o parte. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale.

Lavestra 50: Comprimat filmat, rotund, convex, alb, cu o linie de scor pe o parte și o margine teșită. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Lavestra 100: comprimate filmate ovale, convexe, albe.

Lavestra 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg

Folie transparentă din PVC/PVDC în blistere cu folie de aluminiu într-o cutie.

Lavestra 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60,84, 90 sau 98 și 100 comprimate filmate ovale, convexe, galbene, în blistere.

Lavestra 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 sau 98 și 100 comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, marcate pe o parte, în blistere.

Lavestra 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 sau 98 și 100 comprimate rotunde, convexe, albe, filmate pe o parte, într-un blister sau într-un recipient de 250 comprimate.

Lavestra 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 sau 98 și 100 comprimate filmate ovale, convexe, albe, în blistere.

Recipient pentru tablete din polietilenă (HDPE) cu capac din polipropilenă. Desicant din polietilenă umplut cu silicagel.

250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, str. Heinz-Lohmann. 5., 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: