Depresiv postpartum

FDA a aprobat Zulresso (Brexanolonă), un medicament utilizat pentru tratarea depresiei postpartum, pe 19 martie 2019.

La 19 martie 2019, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un preparat numit Zulresso (infuzie intravenoasă de brexanolonă) pentru tratamentul depresiei postpartum (solicitant: Sage Therapeutics). Este primul medicament aprobat pentru tratamentul depresiei postpartum (PPD) în Statele Unite. Trebuie administrat sub formă de perfuzie continuă sub supraveghere medicală pentru un total de 60 de ore (2,5 zile). Mecanismul de acțiune al substanței active, brexanolonă, diferă de cel al altor antidepresive prin aceea că este identic din punct de vedere chimic cu alopregnanolonul endogen, un hormon care scade în concentrație după naștere. Analogul alopregnanolonului brexanolonă este un modulator alosteric pozitiv al receptorilor GABA-A, cel mai apropiat în acest sens de benzodiazepine și barbiturice.

Multe ingrediente active își datorează descoperirea unor coincidențe norocoase, dar în acest caz, un program de cercetare început cu aproape 40 de ani în urmă a adus succesul mult așteptat, în care rețeaua de instituții a Institutelor Naționale de Sănătate joacă un rol imens. Seria de studii pe care au inițiat-o și au susținut-o a condus la descoperiri care au reușit să elucideze cu mare precizie efectul și proprietățile farmacodinamice ale progesteronului și ale deoxicorticosteronului asupra receptorilor GABA și efectele acestora asupra ciclului menstrual. Și aceste studii au arătat, de asemenea, că nivelurile de alopregnanolonă cresc în mod constant în timpul sarcinii și apoi scad brusc după naștere, ceea ce în unele cazuri poate provoca depresie și anxietate.

Depresia postpartum (PPD)

Incidența depresiei postpartum (DPP) în Ungaria și Statele Unite este aproape identică: 1 din 9 femei este afectată, adică peste 10% dintre femeile însărcinate. Aproximativ 90.000 de nașteri au loc în Ungaria în fiecare an, după care 50-85% dintre femei devin într-o stare ușor deprimată pentru o perioadă mai scurtă de timp, devin deosebit de sensibile și starea lor de spirit devine instabilă. Este o afecțiune fizică și mentală naturală care apare de obicei în săptămâna după naștere și durează câteva ore sau câteva zile. În unele cazuri, însă, această afecțiune persistă sau chiar se agravează, caz în care putem vorbi de depresie postpartum. Simptomele includ sentimente de lipsă de valoare, nefericire, dezinteres sau chiar vinovăție, rușine sau anxietate, care au un impact serios nu numai asupra sănătății mintale a mamelor, ci și asupra dezvoltării bebelușului.

Dezvoltarea relației timpurii mamă-copil este influențată fundamental de depresia mamei, întrucât în prima etapă a vieții sugarului ea este capabilă să se definească exclusiv și așteaptă o soluție din anxietățile interioare, instinctive și situațiile stresante ale mamei sale. Dacă un copil răspunde nevoilor unei mame stresate emoțional, anxioase, nesigure, excesiv de sensibile sau inaccesibile din punct de vedere emoțional, la copil pot apărea tulburări semnificative de dezvoltare și atașament pe tot parcursul vieții. Mai multe studii au analizat efectele depresiei materne asupra copilului, iar rezultatele arată că majoritatea copiilor cu mame depresive dezvoltă simptome depresive înainte de vârsta de 20 de ani.

Repere ale procesului de autorizare

Deoarece produsul este capabil să răspundă unei nevoi medicale grave, nesatisfăcute, medicamentul a fost evaluat de FDA ca parte a unui proces de revizuire prioritară (6 luni în loc de 10 luni obișnuite) și i s-a acordat imediat o terapie avansată. Această categorie poate include candidați la medicamente care pot fi utilizați singuri sau în combinație împotriva unei boli sau afecțiuni care pun viața în pericol sau pentru care dovezile preclinice din stadiile incipiente ale dezvoltării sugerează că sunt mai eficiente decât tratamentele existente pentru unul sau mai multe obiective semnificative clinic. . Admiterea la grupul de terapie revoluționară trebuie solicitată și FDA trebuie să ia o decizie în termen de 60 de zile. Aproape 100 de astfel de cereri sunt primite de către FDA în fiecare an, în medie o treime dintre ele sunt acceptate, jumătate sunt respinse, iar 10-20% din cererile depuse sunt retrase de către solicitant.

Cu toate acestea, în ciuda procedurii de revizuire prioritară și a ratingului Terapiei avansate, produsul a fost autorizat doar cu trei luni mai târziu decât era planificat anterior, deoarece solicitantului Sage Therapeutics i s-a cerut să dezvolte o strategie de evaluare și gestionare a riscurilor (REMS). Ca parte a acestui fapt, ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizat continuu în timpul tratamentului de șaizeci de ore, iar bebelușul poate fi îngrijit și alăptat numai cu ajutorul și supravegherea în timpul perfuziei. REMS necesită, de asemenea, ca pacienții să fie înscriși într-un program pentru pacienți înainte de a utiliza Zulresso și necesită teste de screening. În plus, pacienții nu trebuie să conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să se angajeze în alte activități periculoase până când nu s-a rezolvat senzația de somnolență după tratament.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: