TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

1. Ce este TREVICTA și pentru ce se utilizează?

TREVICTA conține o substanță activă din grupul de medicamente antipsihotice numite paliperidonă, care este utilizată pentru menținerea simptomelor schizofreniei la adulți.

Dacă anterior ați răspuns bine la tratamentul cu paliperidonă palmitat o dată pe lună, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu TREVICTA.

Schizofrenia este o boală cu simptome \ "pozitive \" și \ "negative \". Un „pozitiv” înseamnă o multitudine de simptome care nu apar în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate să audă sunete inexistente și să vadă lucruri inexistente (halucinații), să creadă în lucruri neadevărate (iluzii) sau să suspecteze în mod nejustificat pe alții. \ "Negativ \" înseamnă absența comportamentelor sau sentimentelor care apar în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate deveni retrasă, fără a oferi niciun răspuns emoțional sau poate avea dificultăți în a vorbi clar și logic. Persoanele cu această afecțiune se pot simți deprimate, neliniștite, vinovate sau tensionate.

TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră sau la reducerea șanselor ca simptomele dvs. să revină.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza TREVICTA

Nu utilizați TREVICTA

dacă sunteți alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv risperidonă.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau personalul medical înainte de a utiliza TREVICTA.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: paliperidonă

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Acest medicament nu a fost studiat la pacienții vârstnici cu retard mental (demență). Cu toate acestea, pacienții vârstnici cu retard mintal tratați cu alte medicamente similare pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4).

Toate medicamentele au efecte secundare și anumite reacții adverse ale acestui medicament pot agrava simptomele altor afecțiuni de sănătate. Prin urmare, este important să discutați cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecțiuni care s-ar putea agrava în timpul tratamentului cu acest medicament:

dacă aveți boala Parkinson,
dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune care include febră mare și rigiditate musculară (cunoscută și sub numele de sindrom neuroleptic malign),
dacă ați observat anterior mișcări ritmice involuntare pe față, limbă sau alte părți ale corpului (diskinezie tardivă),
dacă știți că numărul de celule albe din sânge a fost scăzut în trecut (care poate fi sau nu cauzat de alte medicamente),
dacă sunteți diabetic sau predispus la diabet,
dacă ați avut cancer mamar sau o tumoare a hipofizei,
dacă aveți boli de inimă sau urmează un tratament care vă predispune la scăderea tensiunii arteriale,
dacă aveți tensiune arterială scăzută când vă ridicați sau vă ridicați brusc,
dacă ați avut anterior convulsii (epilepsie),
dacă aveți boli de rinichi,
dacă aveți boli de ficat,
dacă aveți o erecție prelungită și/sau dureroasă,
dacă controlul temperaturii corpului sau protecția împotriva supraîncălzirii este deteriorat,
dacă aveți niveluri anormal de ridicate de prolactină în sânge sau dacă este posibil să aveți o tumoră dependentă de prolactină,
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți antecedente de probleme de coagulare a sângelui, deoarece cheagurile de sânge au fost legate de antipsihotice.

Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, astfel încât doza dumneavoastră să poată fi ajustată și să puteți fi monitorizat.

Deoarece pacienții care iau acest medicament au avut foarte rar un număr periculos de scăzut de anumite tipuri de celule albe din sânge necesare pentru combaterea infecției, medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de celule albe din sânge.

Rar, pot apărea reacții alergice după administrarea injecțiilor cu TREVICTA, chiar dacă ați tolerat anterior paliperidonă orală sau risperidonă. Obțineți imediat asistență medicală dacă aveți o erupție cutanată, umflarea gâtului, mâncărime sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe.

ARTICOLE SIMILARE

Acest medicament poate determina creșterea în greutate. Creșterea semnificativă în greutate vă poate afecta sănătatea. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă măsoare în mod regulat greutatea.

Diabetul zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent au fost observate la pacienții care iau acest medicament, astfel încât medicul dumneavoastră ar trebui să verifice dacă există semne de creștere a glicemiei. Nivelul glicemiei trebuie monitorizat regulat la pacienții cu diabet zaharat.

Deoarece acest medicament poate reduce greața, crește șansa ca acesta să blocheze răspunsul normal al organismului la substanțe toxice sau alte afecțiuni.

În timpul procedurii chirurgicale pentru o cataractă gri (cataractă), este posibil ca pupila (cercul negru din mijlocul ochiului) să nu se poată dilata corect. În plus, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale, ceea ce poate duce la deteriorarea ochiului. Dacă sunteți pe cale să aveți o intervenție chirurgicală oftalmologică, asigurați-vă că spuneți oftalmologului dumneavoastră că sunteți tratat cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Eficacitatea și siguranța medicamentului la acești pacienți sunt necunoscute.

Alte medicamente și TREVICTA

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Dacă acest medicament se adaugă la tratamentul cu carbamazepină (un antiepileptic și stabilizator al dispoziției), este posibil să fie necesară modificarea dozei.

Deoarece acest medicament funcționează în principal în creier, poate crește și efectele secundare, cum ar fi atunci când este luat împreună cu alte medicamente din creier. somnolență sau alte efecte asupra creierului, cum ar fi medicamente psihiatrice, opiacee, antihistaminice și somnifere.

Deoarece acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă prudență atunci când este luat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson și a sindromului picioarelor neliniștite (de exemplu levodopa).

Acest medicament poate provoca un ECG anormal în care impulsul electric durează mai mult timp să se propage în diferite părți ale inimii (mai bine cunoscut sub numele de prelungirea intervalului QT). Alte medicamente cu un astfel de efect, de ex. medicamente pentru ritmul cardiac, antiinfecțioase și alte antipsihotice.

Dacă sunteți predispus la apariția convulsiilor, acest medicament vă poate crește șansele de a face acest lucru. Alte medicamente care au acest efect includ medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor și alte antipsihotice.

Utilizarea concomitentă a TREVICTA cu alcoolul

Evitați să beți alcool.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră în prealabil. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au primit paliperidonă în al treilea trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremor, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și tulburări de alimentație. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare la nou-născutul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.

Acest medicament poate trece în laptele matern și poate afecta sănătatea copilului dumneavoastră. Prin urmare, alăptarea este interzisă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea amețeli, oboseală severă și probleme de vedere (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare pentru activitățile care necesită o concentrare completă, de ex. conducerea sau operarea utilajelor.

Informații importante despre unele componente ale TREVICTA

Doza uzuală a medicamentului conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează TREVICTA?

Acest medicament poate fi administrat de un medic sau de un alt profesionist medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vă prezentați pentru următoarea injecție. Este important să nu ratați doza planificată. Dacă nu vă puteți vedea medicul la ora convenită, sunați-l imediat, astfel încât să vă poată oferi o altă dată cât mai curând posibil.

Veți primi o injecție de TREVICTA în mușchiul brațului superior sau în mușchiul fesier la fiecare trei (3) luni.

În funcție de simptome, medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în momentul următoarei injecții programate.

Pacienți cu afecțiuni renale

Dacă aveți o afecțiune renală ușoară, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de TREVICTA pe baza dozei de injecție de paliperidonă palmitat pe care ați primit-o timp de 1 lună. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe.

Sunt în vârstă

Dacă funcția renală este redusă, medicul dumneavoastră va determina doza de acest medicament.

Dacă primiți mai mult TREVICTA decât ar trebui

Veți primi acest medicament sub supraveghere medicală, deci este puțin probabil ca un supradozaj.

Pacienții care au prezentat un supradozaj de paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolență sau sedare, ritm cardiac rapid, tensiune arterială scăzută, ECG anormal (aceasta este monitorizarea funcției electrice a inimii), mișcări lente sau anormale ale feței, corpului, brațelor sau picioare.

Dacă încetați să luați TREVICTA

Dacă opriți injectarea tratamentului, simptomele schizofreniei se pot agrava. Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

dificultăți de adormire și adormire.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

simptome comune de răceală, infecții ale tractului urinar, senzație de gripă;
glicemie crescută, creștere în greutate, scădere în greutate;
iritabilitate, depresie, anxietate;
nelinişte;
parkinsonism: mișcare lentă, tremur, rigiditate, mers aleatoriu;
tremur;
distonie: contracție involuntară lentă sau persistentă a mușchilor. Deoarece poate afecta orice parte a corpului (și poate duce la o postură anormală), distonia afectează adesea mușchii feței, inclusiv mișcările anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
amețeli, somnolență sau vigilență scăzută, cefalee;
bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii;
hipertensiune;
tuse, congestie nazală;
dureri abdominale, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie, durere de dinți;
creșterea transaminazelor hepatice în sânge;
erupții cutanate;
dureri osoase sau musculare, dureri de spate;
lipsa ciclului menstrual;
febră, slăbiciune, oboseală;
reacție la locul injectării, inclusiv mâncărime, durere sau umflături.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, respirație scurtă, mâncărime, erupții cutanate și, uneori, scăderea tensiunii arteriale;
cantități periculoase de aport de apă;
comă din cauza diabetului tratat inadecvat, scuturarea capului;
respirație rapidă, superficială, pneumonie cauzată de alimentele care intră pe căile respiratorii, abraziuni peste plămâni, producție anormală de sunet
obstrucție intestinală, lipsa mișcărilor intestinale care duc la obstrucție;
îngălbenirea pielii și a ochilor (icter);
reacție alergică severă cu dureri în gât care duc la dificultăți de respirație, decolorare a pielii, scuipat, mâncărime a pielii capului sau a pielii;
dezintegrarea fibrelor musculare și durerea musculară (rabdomioliză), postură anormală;
Nou-născuții de mame tratați cu TREVICTA în timpul sarcinii pot prezenta următoarele efecte secundare și/sau simptome de sevraj: iritabilitate, contracții musculare lente sau prelungite, tremurături, somnolență, respirație sau probleme de hrănire;
scăderea temperaturii corpului, celule epiteliale moarte la locul injectării, ulcerații la locul injectării.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează TREVICTA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține TREVICTA?

Substanța activă este paliperidona.

Fiecare seringă preumplută TREVICTA 175 mg conține 273 mg palmitat de paliperidonă.

Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conține 410 mg palmitat de paliperidonă.

Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conține 546 mg palmitat de paliperidonă.

Fiecare seringă preumplută de TREVICTA 525 mg conține 819 mg palmitat de paliperidonă.

Alte ingrediente:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată TREVICTA și conținutul ambalajului?

TREVICTA este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, de culoare albă până la aproape albă, într-o seringă preumplută, agitată bine de medicul dumneavoastră sau de personalul medical pentru a se asigura că suspensia este bine amestecată înainte de injectare.

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută și 2 ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.