RHOPHYLAC 300 µg/2 ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută

1. CE ESTE Rhophylac 300 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Ce tip de medicament este Rhophylac 300?

Rhophylac 300 este o soluție injectabilă gata de utilizare într-o seringă preumplută. Soluția conține proteine speciale derivate din plasma umană. Aceste proteine sunt „imunoglobuline” și se numesc anticorpi. Substanța activă din Rhophylac 300, un anticorp specific, este „imunoglobulină Rh anti-D”. Acest anticorp acționează împotriva factorului Rh Rh.

Ce este factorul Rh D?

Proprietăți speciale ale factorilor Rh pentru globulele roșii umane. Factorul Rh D (prescurtat "Rh (D)") se găsește la 85% din populație. Sunt oameni pozitivi la Rh (D). Oricine nu poartă factorul Rh D este Rh (D) -negativ.

Ce este imunoglobulina anti-D?

Imunoglobulina anti-D este un anticorp produs de sistemul imunitar al organismului împotriva factorului Rh D. Când o persoană negativă Rh (D) primește sânge Rh (D) pozitiv, sistemul imunitar simte celulele roșii din sânge pozitive Rh (D) ca un corp străin și începe să le distrugă. Pentru a atinge acest obiectiv, sistemul imunitar construiește un anticorp împotriva factorului Rh D. Acest proces se numește imunizare, care consumă mult timp (durează de obicei 2-3 săptămâni). Prin urmare, distrugerea globulelor roșii pozitive Rh (D) nu are loc imediat după prima intrare și nu are de obicei niciun semn sau simptom vizibil. Dacă aceeași persoană negativă Rh (D) primește a doua oară sânge pozitiv Rh (D), anticorpii sunt „la îndemână” și sistemul imunitar începe imediat să distrugă globulele roșii din sânge.

Cum funcționează Rhophylac 300?

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: imunoglobuline anti-d

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Dacă persoana negativă Rh (D) primește suficientă imunoglobulină anti-D, imunizarea împotriva factorului D Rhesus poate fi prevenită. Pentru a realiza acest lucru, tratamentul cu Rophylac 300 trebuie început înainte sau la scurt timp după ce eritrocitele pozitive Rh (D) intră în organism pentru prima dată. Conținutul de imunoglobulină anti-D al Rhophylac 300 distruge imediat celulele roșii din sânge pozitive pentru Rh (D). Astfel, nu este necesar ca sistemul imunitar al gazdei să-și construiască propriul anticorp.

Pentru ce poate fi utilizat Rhophylac 300?

Rhophylac 300 poate fi utilizat în două cazuri diferite:

THE) Sunteți o mamă gravidă Rh (D) negativă, iar fătul dvs. este Rh (D) pozitiv

În acest caz special, puteți fi imunizat de globulele roșii fetale prin pătrunderea în sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, bebelușul născut din prima sarcină este de obicei complet sănătos și nu este afectat de imunizarea mamei. La următorul făt Rh pozitiv, anticorpii materni pot ucide celulele roșii din sânge încă din timpul sarcinii. Acest lucru poate provoca complicații la făt sau chiar duce la moartea acestuia.

Ca mamă gravidă Rh (D) negativă, este posibil să primiți imunoglobulină în următoarele cazuri:

- Dacă sunteți gravidă cu un copil pozitiv Rh (D) sau tocmai ați născut.

- Dacă ați pierdut un făt pozitiv Rh (D) (avort spontan, avort spontan amenințat sau avort).

- Dacă aveți complicații grave în timpul sarcinii (sarcină ectopică sau angină pectorală (hididoză molară)).

- Dacă este posibil ca globulele roșii din făt să fi pătruns în fluxul sanguin (cum ar fi sângerări placentare în timpul abruptului placentar prematur) Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă aveți sângerări vaginale în timpul sarcinii.

- Dacă este necesară intervenția medicală pentru a examina eventualele anomalii fetale, de ex. amniocenteza sau eșantionarea țesutului sacului amniotic (biopsie corionică).

- Dacă medicul sau moașa consideră că este necesar să vă mutați fătul din exterior (de exemplu, inversarea fătului cu o proteză externă sau altă intervenție obstetrică).

- Dacă aveți o vătămare a stomacului sau a intestinelor (traume abdominale) ca urmare a unui accident.

B) Ați primit sânge negativ Rh (D) ca o intervenție negativă Rh (D) după un accident (transfuzie incompatibilă).

Pentru toate celelalte produse din sânge care conțin globule roșii pozitive Rh (D).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Rhophylac 300

Nu utilizați Rhophylac 300

- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la:

- albumina umană sau

- pentru orice ingredient din Rhophylac 300 (vă rugăm să consultați secțiunea 6 din prospect pentru o listă de ingrediente).

Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră înainte de tratament despre orice medicament sau aliment la care ați avut alergie anterior.

- Nu trebuie să primiți o injecție într-un mușchi dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

- În caz de număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).

- Pentru alte tulburări severe de coagulare.

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de tratament dacă suferiți de oricare dintre aceste afecțiuni. În acest caz, Rhophylac 300 trebuie administrat numai într-o venă.

Precauții pentru utilizarea Rhophylac 300

- Pentru a proteja mama negativă Rh (D), Rhophylac 300 este întotdeauna dat mamei și nu nou-născutului după nașterea unui făt Rh pozitiv (D).

- Rhophylac 300 nu este potrivit pentru tratamentul indivizilor pozitivi la Rh (D).

- Rhophylac 300 poate declanșa reacții de hipersensibilitate (răspuns alergic).

Pot exista simptome timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate

- Umflături mici, mâncărime pe piele (urticarie) sau chiar pe tot corpul (urticarie generalizată).

- Presiune pe piept.

- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) sau a stării asemănătoare șocului (anafilaxie).

Gândiți-vă la aceste simptome și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă apar. Vor opri administrarea medicamentului și vor începe tratamentul pe baza naturii și severității efectelor secundare.

- Rhophylac 300 poate conține imunoglobuline umane de tip IgA. Persoanele cu niveluri scăzute de imunoglobulină IgA sunt mai susceptibile de a răspunde cu o reacție de hipersensibilitate.

- Dacă vă este cunoscut niveluri scăzute de imunoglobulină IgA, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical. Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție beneficiile tratamentului cu Rhophylac 300 și riscul crescut de reacții de hipersensibilitate.

- După ce vi s-a administrat Rhophylac 300, unele teste de sânge (teste serologice) se pot modifica în timp. Dacă ați primit Rhophylac 300 ca gravidă înainte de a naște, acest lucru poate afecta rezultatele analizelor de sânge ale nou-născutului dumneavoastră.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical că vi s-a administrat Rhophylac 300.

- Dacă trebuie să fiți tratat cu Rhophylac 300 din cauza unei transfuzii incompatibile, este posibil să primiți o cantitate foarte mare de produs (până la 3000 micrograme, echivalent cu 20 ml, adică 10 seringi). În acest caz, există un risc crescut al unei complicații speciale, o reacție hemolitică. Acest lucru se datorează distrugerii celulelor roșii din sânge Rh (D) străine, astfel încât veți fi atent monitorizat de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical și, dacă este necesar, se vor efectua analize speciale de sânge.

Reglementări de siguranță pentru transmiterea infecțiilor

Rhophylac 300 este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Se aplică reguli stricte în fabricarea produselor fabricate din sânge sau plasmă umană pentru a preveni transmiterea infecțiilor. Acestea sunt:

- Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude riscul transmiterii infecției și

- fiecare donare de plasmă și amestec de plasmă este verificată pentru prezența virușilor sau a altor agenți infecțioși.

Producătorii folosesc pași de inactivare sau eliminare a virusului în procesul de prelucrare a sângelui sau a plasmei. Cu toate acestea, transferul agenților infecțioși nu poate fi exclus în cazul medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană. Aceasta include viruși necunoscuți sau emergenți și alte tipuri de infecții.

Metodele utilizate pentru prepararea Rhophylac 300 sunt eficiente împotriva virusurilor lipite de lipide, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Pentru virusurile lipite de lipide, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19, eficacitatea metodelor este limitată.

Imunoglobulinele, cum ar fi Rhophylac 300, nu au provocat infecție cu hepatită A sau parvovirus B19. Acest lucru este posibil deoarece anticorpii care previn aceste infecții sunt, de asemenea, imunoglobuline. Acești anticorpi pot ajuta la prevenirea infecției cu hepatita A sau parvovirus B19.

Este recomandat să utilizați numărul de serie al Rhophylac 300 utilizat, astfel încât aceste informații să poată fi recuperate, dacă este necesar.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

- Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau personalului medical despre orice medicamente pe care le luați în mod regulat sau înainte de tratament. Acest lucru se aplică și preparatelor fără prescripție medicală.

Rhophylac 300 poate reduce eficacitatea imunizărilor active împotriva vaccinurilor cu virusuri vii, cum ar fi rujeola, oreionul și rubeola.

- Prin urmare, astfel de imunizări nu trebuie administrate în termen de 3 luni de la ultima administrare a Rhophylac 300. Spuneți medicului dumneavoastră care a fost vaccinat că ați fost tratat cu Rhophylac 300.

- Dacă ați primit o imunizare activă în ultimele 2-4 săptămâni.

- Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de a utiliza Rhophylac 300.

- De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră care se imunizează activ după ce a primit Rhophylac 300.

Eficacitatea imunizării active va fi monitorizată de către medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament este utilizat la femeile gravide sau imediat după naștere. Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern uman. În studiile clinice, 432 de mame au primit 300 micrograme de Rhophylac prenatal și 256 dintre ele din nou după naștere și nu au fost observate reacții adverse la nou-născuți.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Rhophylac 300 nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI Rhophylac 300?

- Rhophylac 300 vă este administrat sub formă de injecție într-un mușchi sau direct într-o venă de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical.

- Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rhophylac 300 aveți nevoie și care este cea mai potrivită cale de administrare.

- Injecția trebuie încălzită la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.

- Produsul dintr-o seringă trebuie utilizat numai pentru a trata un singur pacient (chiar dacă în seringă rămâne o soluție).

THE Pentru o descriere a simptomelor timpurii care sugerează reacții de hipersensibilitate, vezi pct. 2 din acest prospect.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Dacă utilizați mai mult Rhophylac 300 decât ar trebui

Consecințele supradozajului sunt necunoscute.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rhophylac 300 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă ați primit Rhophylac 300 intramuscular, pot apărea dureri și sensibilitate la locul injectării.

Apariția următoarelor efecte secundare rare (1-10 cazuri la 1000 de aplicații):

- febră și frisoane,

- stare generală de rău,

- reacții cutanate roșeață (eritem), mâncărime (prurită)

Următoarele reacții adverse rareori poate apărea (1-10 din 10.000 de cereri)

- greață și/sau vărsături,

- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială),

- bătăi rapide ale inimii sau bătăi ale inimii (tahicardie),

- dureri articulare (artralgii),

- reacții de hipersensibilitate (alergice sau anafilactice), inclusiv dificultăți de respirație (dispnee) și șoc.

THE simptome timpurii sugestive de reacții de hipersensibilitate poate fi găsit în secțiunea 2 a acestui prospect. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

- Reacții la locul de aplicare

Aceste reacții adverse pot apărea chiar dacă ați primit și ați tolerat anterior imunoglobulină umană.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Rhophylac 300?

- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

- Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați Rhophylac 300 după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii (LL.AAAA (L = lună, Y = an)). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Rhophylac 300 dacă soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Rhophylac 300

- THE ingredient activ imunoglobulină umană anti-D (Rh) (anticorpi de tip IgG împotriva factorului D Rhesus).

- Alte ingrediente: albumină umană, glicină și clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

- Produsul conține maximum 30 mg de proteine plasmatice umane pe ml, din care cel puțin 10 mg stabilizează albumina umană. Cel puțin 95% din proteina non-albumină este imunoglobulină de tip IgG (anticorpi). Rhophylac 300 are un conținut de IgA de până la 5 micrograme/ml.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Rhophylac 300 este o soluție injectabilă limpede până la ușor perlată, incoloră până la galben pal. Soluția de 2 ml din seringa de sticlă preumplută conține imunoglobulină anti-D 1500 UI (300 micrograme).

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută și 1 ac de injecție, ambele în blistere separate (sigilate cu un suport din plastic transparent).