Agenți biologici: procedura este medicamentul în sine

În 2011, 350 de milioane de pacienți au fost tratați cu substanțe biologice, iar în același an au fost dezvoltate și testate 650 de biologici noi în întreaga lume, conform unui curs de instruire organizat de Tribuna Medicală intitulat „Puncte de orientare în lumea în schimbare a bioterapiei”.

Unele medicamente biologice - vaccinuri, produse din sânge, hormon de creștere și insulină umană - au făcut parte din practica terapeutică de zeci de ani. Dar, în timp ce aceste tipuri de medicamente au fost extrase anterior dintr-un organism viu, a avut loc o schimbare semnificativă în 1984, când insulina umană a fost produsă folosind tehnologia ADN-ului recombinant.

agenții
Ulterior, anticorpii monoclonali au făcut posibilă producerea de medicamente care nu se găsesc în organism. Proteinele planificate, orientate către anumite ținte, se concentrează pe anumite boli. Aceste medicamente cu molecule mari au fost utilizate pentru prima dată în tratamentul bolilor inflamatorii autoimune, precum și a bolilor canceroase, dar apar acum în aproape toate zonele terapeutice.

Un punct de control multiplu este inserat în procesul de fabricație al unui medicament biologic în comparație cu sinteza unei molecule mici pentru a menține proprietățile formulării constante. Deoarece multe puncte de producție pot afecta calitatea produsului final, se consideră că, în cazul agenților biologici, procesul este produsul în sine.

Complexitatea acestor medicamente explică de ce medicamentele post-origine nu pot fi numite generice, deoarece nu sunt complet identice cu formulările originale. În cazul biosimilatorilor, autoritățile de acordare a licențelor examinează măsura în care există o diferență de eficacitate și siguranță între produsul original și cel din aval. Comparația nu se face de obicei în fiecare dintre zonele de indicații aprobate ale medicamentului original, doar într-una sau, eventual, în unele. Deoarece poate fi testat doar într-o măsură limitată și pe termen scurt pentru răspunsul imun organizat la biosimilar, raportul privind efectele secundare este luat foarte strict.

Există deja exemple de schimb de produse între hormonii de creștere și insuline, dar sunt și molecule simple între proteine. În cazul anticorpilor monoclonali, șansele de diversitate sunt mult mai mari, deci sunt luați în considerare numai la colectarea datelor privind interschimbabilitatea. Într-un anumit grup de eficacitate din motive medicale, acestea trec de la un produs original la altul pentru a optimiza tratamentul. Dacă comutatorul nu este din motive medicale, ci din motive financiare, o terapie bine adaptată poate fi compromisă. Avantajele și dezavantajele schimbării multiple ar trebui să fie întotdeauna luate în considerare, deoarece în cazul în care proteina este întotdeauna puțin diferită, aceasta poate spori răspunsul imun al organismului și poate duce chiar la o creștere a costurilor.

Astfel, de exemplu, între 2007 și 2013, au fost examinate consecințele schimbării medicamentelor nemedicale și, în cursul acestui lucru, s-a constatat că numărul de vizite ambulatorii a crescut în astfel de cazuri, iar rata evenimentelor adverse a fost, de asemenea, mai mare .