Calea medicinei

Proceduri, permise, informații

Mulți oameni se întreabă de ce un medicament nu este disponibil în Ungaria, dacă presa a raportat-o deja, poate fi citită pe internet, pe site-uri străine sau a fost luată de o rudă străină a unui vecin și acesta și-a revenit.

Urmați calea medicamentului de la „descoperire” prin aprobarea oficială la farmacie!

Există o lungă tradiție a licențelor oficiale și a înregistrării medicamentelor în Ungaria. Am fost printre primii din Europa care au introdus înregistrarea obligatorie a medicamentelor în 1933, deci înaintea multor state membre ale UE de astăzi.

Înregistrarea medicamentelor este o procedură administrativă de stat, pe parcursul căreia medicamentul este înregistrat, înregistrat și emis de autoritatea desemnată, Institutul Național de Farmacie. autorizație de introducere pe piață.

În întreaga lume, un medicament poate fi utilizat legal numai dacă a fost aprobat de autoritate.

Înainte de înregistrare, medicamentul este un medicament de investigație care este înregistrat numai dacă este cunoscută și definită calitatea sa, inclusiv condițiile de fabricație, eficacitatea sa este dovedită clinic și siguranța sa relativă este demonstrată.

Combinația acestor trei condiții este necesară pentru ca produsul să fie declarat vindecabil de către autoritate.

Care sunt pașii principali ai procesului de înregistrare a drogurilor în Ungaria?

Depunerea documentației genealogice către autoritate
Preevaluarea dosarului
Evaluare care acoperă evaluarea sumară a producției, evaluarea sumară a calității medicamentelor, evaluarea sumară medicală/biologică.
Rezoluția Comitetului de înregistrare OGYI
Intrare genealogică
Aprobarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață

Ce este inclus în autorizația de introducere pe piață?

După înregistrarea în pedigree, OGYI emite așa-numitul autorizația de introducere pe piață, care oferă o oportunitate de bază pentru ca medicamentul să fie introdus în farmacii și să fie pus la dispoziția profesioniștilor;.
Pe lângă identitatea medicamentului, autorizația de introducere pe piață include:

numărul pedigree, așa-numitul Semnal OGYI-T,
(acesta poate fi producătorul sau reprezentantul său intern etc.),
prescrierea cererii,
prospect,
emisibilitate,
termenul de valabilitate și condițiile de depozitare.

Să examinăm câteva din fiecare concept!

Rezumatul caracteristicilor produsului: o rețetă profesională pentru medic sau farmacist, care stabilește condițiile de utilizare a medicamentului, conține cele mai importante date și posibile efecte secundare, interacțiuni etc. Medicul prescrie medicamentul în lumina acestui document și îl poate utiliza pentru a investiga răspunderea sa profesională în cazul unui eveniment neașteptat în timpul tratamentului pacientului.

Prospect: informații clare pentru pacient, care conțin cele mai importante date ale medicamentului, condițiile de utilizare și posibilele reacții adverse etc. Este foarte important să citim acest lucru cu atenție și să îl păstrăm pe tot parcursul tratamentului. Dacă aveți probleme cu administrarea medicamentului, aveți un efect secundar etc., puteți utiliza acest lucru pentru a afla dacă trebuie să consultați un medic.

Dispensabilitatea medicamentului: o restricție de comercializare a unui medicament, conform căreia medicamentul poate fi obținut pe baza unei rețete medicale sau fără aceasta, adică este eliberat pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală Este un medicament OTC.

Acestea din urmă pot fi achiziționate gratuit de la farmacie pe baza informațiilor adecvate, la recomandarea farmacistului, în timp ce primele pot fi prescrise doar de către un medic, dar de regulă securitatea socială oferă sprijin pentru prețul acestuia.

Când pacientul poate obține noul produs?

Un medicament cu autorizație de introducere pe piață devine efectiv comercializabil dacă prețul și valoarea subvenției sunt publicate în Monitorul Oficial al Ministerului bunăstării, adică medicamentul este publicat în Monitorul de sănătate.

Înainte de aceasta, așa-numitul negocierile de preț sunt în curs de desfășurare între minister, securitatea socială și producători pentru a determina prețurile și nivelul de sprijin.

Este în interesul economic al companiilor farmaceutice să aducă pe piață cât mai curând posibil noul lor produs dezvoltat cu o cheltuială financiară mare.

Este bine atât pentru medicul vindecător, cât și pentru pacient dacă gama de medicamente este extinsă cu preparate din ce în ce mai noi, creând o oportunitate de a utiliza proceduri de vindecare mai avansate.

Cu toate acestea, problema este că cadrul financiar pentru securitatea socială, care este determinat de buget, limitează subvenționarea medicamentelor dincolo de o anumită măsură, includerea unor preparate din ce în ce mai noi printre produsele subvenționate.

Medicamentul promovat este cumpărat și distribuit de către angrosiști la comanda farmaciilor, iar noul produs poate fi plasat pe rafturile farmaciei.

Dacă medicul a aflat despre noul medicament din presa profesională, evenimentele științifice sau doar vizitatorii medicului, el sau ea îl poate prescrie pacientului său, care va declanșa o rețetă pentru medicamentul mult așteptat. Farmacistul joacă un rol important în introducerea de produse fără rețetă pentru publicul larg, care ajută pacientul să își găsească drumul între medicamente cu sfaturile sale profesionale și recomandă un produs adecvat, accesibil.