Etichetă: efect secundar

Efectele secundare ale Tecfidera

THE Tecfidera fumarat de dimetil un medicament care modifică boala pentru tratamentul de primă linie al sclerozei multiple recidivante-remitente. Următoarele reacții adverse pot apărea cu medicamentul, care este disponibil în Europa din 2014.

Reacții adverse grave și, uneori, fatale cu Lemtrada

Rapoarte medicale recente sugerează că Lemtrada (alemtuzumab) la pacienții cu scleroză multiplă probleme imune, sau, în unele cazuri, fatală, boli cardiovasculare prin urmare, EMA a lansat o investigație asupra efectelor secundare posibile ale medicamentului recent observate.

Medicamentul este administrat în mod normal pacienților activi recidivant-remitenți, dar temporar în timpul studiului se propune o strângere pentru a determina cine poate primi tratament cu Lemtrada: recomandat numai pacienților a căror SM a rămas foarte activă în ciuda faptului că pacientul a încercat cel puțin alte două terapii modificatoare de boală sau, dintr-un anumit motiv, nu poate primi alte terapii. Pentru cei care iau Lemtrada în prezent, se recomandă consultarea medicului.

EMA recomandă ca prospectul să includă posibilitatea tratamentului cu probleme imune, printre altele, poate provoca hepatită autoimună cu leziuni hepatice, precum și activitate excesivă a sistemului imunitar, care poate apărea în diferite părți ale corpului. În plus, în termen de 1-3 zile după tratament probleme cardiovasculare poate provoca, inclusiv hemoragie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral și probleme cu arterele din jurul capului și gâtului. Pe lângă toate acestea, este grav neutropenie, adică o scădere a unui tip de celule albe din sânge care este infectată poate apărea și la pacienții tratați.

Problema este posibilă monitorizarea efectelor secundare este recomandat în special atât medicului, cât și pacientului. Pacienții cu Lemtrada trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă:

problemă bruscă a inimii cum ar fi dificultăți de respirație sau dureri în piept (de obicei 1 până la 3 zile după tratament)
hemoragie pulmonară percepe (care duce la dificultăți de respirație sau tuse de sânge)
accident vascular cerebral sau deteriorarea vaselor de sânge care alimentează creierul experiență, cum ar fi amorțeală sau paralizie a feței pe o parte, cefalee bruscă severă, slăbiciune pe lateral, probleme de vorbire sau dureri de gât
probleme cu ficatul îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, sângerări sau vânătăi mai puțin decât de obicei
limfohistocitoză hemofagocitară (un tip de tulburare a sistemului imunitar), cum ar fi febră, glande umflate, vânătăi nerezonabile sau erupții cutanate pe corp.

După finalizarea studiului, EMA va furniza informații suplimentare cu privire la efectele secundare și orice modificări noi la recomandarea tratamentului cu Lemtrada.

Lemtrada poate avea, de asemenea, efecte secundare care pun viața în pericol

FDA a emis un avertisment de siguranță în care a Riscurile care pun viața în pericol pentru Lemtrada atrage atenția. De la debutul său în 2014, un total de 13 pacienți raportați cu scleroză multiplă din întreaga lume au experimentat (1) un accident vascular cerebral cauzat de un cheag de sânge (accident vascular cerebral ischemic) sau (2) un accident vascular cerebral cauzat de o ruptură a peretelui vasului cerebral (accident vascular cerebral hemoragic) ) sau (3) o cap sau o ruptură a arterei gâtului ca urmare a tratamentului intravenos cu Lemtrada. Din fericire, aceste efecte secundare sunt foarte rare, dar sunt alarmante ca severitate pot duce chiar la invaliditate permanentă sau la deces. Până în prezent, incidentele s-au produs în 12 zile de la tratament în 12 cazuri și în trei zile într-un caz.

Ca urmare, suplimentul care descrie efectele secundare de mai sus va fi evidențiat în cea mai severă formă de avertizare din prospect și în prospectul profesioniștilor. Ca substanță activă din Lemtrada, alemtuzumab este un Limfocit cronic cu celule B în tratamentul leucemiei riscurile nou identificate sunt, de asemenea, incluse în informațiile despre produs pentru acest medicament.

Următoarele reacții adverse pot fi indicate de următoarele simptome:

- care apare brusc, care apare de obicei în doar o jumătate a corpului amorțeală sau senzație de slăbiciune pe față, brațe sau picioare
- apărând brusc confuzie, dificultăți în exprimarea sau înțelegerea vorbirii
- debut brusc tulburări vizuale unul sau chiar ambele opuse
- apărând brusc dificultăți la mers, amețeli, pierderea echilibrului și coordonării
- desfășurându-se brusc sever dureri de cap sau dureri de gât

În practică, acest lucru a adus atât de multe schimbări în viața pacienților încât au fost tratați cu fiecare tratament cu Lemtrada Observare strictă a spitalului timp de 3 zile pacienții sunt ținuți sub, spre deosebire de practica de până acum când au fost eliberați acasă în acea zi.

Interferonul beta aproape dublează riscul de accident vascular cerebral

Conform unui nou studiu efectuat pe 2.485 de pacienți cu SM recidivant-remisivă, administrarea interferon-beta crește sângerarea hemoragiei cerebrale de 1,8 ori, aproape dublând-o, migrenă de 1,6 ori și depresie și riscul de hematologie (adică hematopoietică și limfatice) tulburări. În timp ce ultimele trei efecte secundare au fost cunoscute în trecut, șansa remarcabilă de accident vascular cerebral nu a fost inclusă până acum.

Utilizarea interferon-beta este unul dintre tratamentele cu modificări de boală cu risc relativ scăzut, iar cercetătorii spun că nici rezultatele de mai sus nu modifică această clasificare.

Tecfidera poate provoca leziuni hepatice

Un studiu publicat în ianuarie 2017, bazat pe o analiză a datelor FAERS de 3 ani, a găsit mai multe cazuri în care a fost folosit și pentru tratarea SM. dimetil fumarat (substanța activă din comprimatele Tecfidera) a fost mai probabil să provoace leziuni hepatice.

Dintr-un total de 151 de accesări, au existat suficiente date în 14 cazuri pentru a sugera o relație cauzală probabilă (11) sau posibilă (3). THE gradul de afectare a ficatului A fost moderată sau moderată-severă în 8 cazuri și ușoară în 3 cazuri. În niciunul dintre cazuri nu a existat transplant de organ sau deces, 10 pacienți au fost obligați să spitalizeze. Insuficiența hepatică a apărut între 4 și 302 de zile după administrare (medie 101 zile), cu 7 evenimente care au avut loc în decurs de 30 de zile.

Când apare problema, toți pacienții a încetat să mai ia medicamentul, iar în 13 cazuri în care datele erau disponibile, valorile măsurate ale fiecăruia dintre ele au fost restaurate.

Mecanismul exact al afectării ficatului nu a putut fi stabilit de către cercetători, iar cauzele posibile au fost susceptibilitatea la medicamente, hepatita autoimună (adică hepatita autoimună) și infecția.

Prospectul Tecfidera este încă disponibil necesită monitorizare regulată a ficatului și a rinichilor, cu toate acestea, cercetătorii subliniază faptul că medicii trebuie să facă față și potențialului de afectare severă a ficatului. Deoarece aceasta este o cercetare nouă și este posibil să nu fi ajuns la fiecare medic dacă luați și comprimate Tecfidera, vă recomandăm să vă adresați medicului dumneavoastră.