Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită (28x)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

medigen

Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.!

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

· Acest medicament pentru creier a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.!

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

3. Cum să luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG RETARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Comprimatele Fluvastatin Sandoz 80 mg fac parte dintr-o familie de medicamente numite statine. Astatinele sunt medicamente care reglează nivelul colesterolului.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită pentru a vă reduce colesterolul și a făcut recomandări privind stilul de viață și dietetic (dietetic). Colesterolul ridicat este asociat cu un risc crescut de boli de inimă și accident vascular cerebral.

Comprimatele Fluvastatin Sandoz 80 mg previn atacurile de cord la pacienții care au primit recent un tratament cu cateter pentru stenoză coronariană.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG COMPRIMATE RETARD

În principiu, ar trebui să începeți o dietă care scade colesterolul înainte de a lua acest medicament. Continuați să faceți acest lucru în timp ce luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită!

Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră! Acestea pot diferi de informațiile furnizate în acest prospect.

Citiți toate acestea înainte de a lua Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită!

Nu luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită,

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită. Pentru o listă cu alte ingrediente, a se vedea sfârșitul acestui prospect (secțiunea 6).

- la pacienții cu afecțiuni hepatice active sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, precum și creșteri necunoscute și persistente ale testelor funcției hepatice (transaminaze).

- dacă sunteți gravidă sau alăptați .

Dacă credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră!

AFluvastatin Sandoz Aveți grijă deosebită cu comprimate cu eliberare prelungită de 80 mg,

- Dacă aveți antecedente de boli hepatice. Testele funcției hepatice se efectuează de obicei înainte de începerea tratamentului cu Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită, la creșterea dozei și la diferite intervale în timpul tratamentului pentru a verifica efectele secundare.

- dacă aveți boli de rinichi.

- dacă aveți o boală tiroidiană.

- dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de probleme musculare.

- dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră ar putea dori să afle dacă aveți riscul de a dezvolta boli musculare.

- dacă aveți antecedente de probleme musculare în timp ce luați medicamente pentru scăderea lipidelor din sânge.

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua comprimate de 80 mg Fluvastatin Sandoz. În oricare dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va comanda un test de sânge înainte de a vă prescrie Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.!

Comprimatele de Fluvastatin Sandoz 80 mg pot fi luate singure sau în asociere cu alte medicamente care scad colesterolul, prescrise de medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele care conțin substanțele active enumerate mai jos:

- ciclosporina (un medicament utilizat pentru slăbirea sistemului imunitar), fluconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) sau colchicina (un medicament utilizat pentru tratarea gutei), deoarece utilizarea lor concomitentă poate crește riscul de apariție a problemelor musculare.

- fibrate (de exemplu gemfibrozil) sau acid nicotinic (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului), deoarece utilizarea lor concomitentă poate crește riscul de apariție a problemelor musculare.

- Rășinile care scad colesterolul (de exemplu, colestiramină), deoarece utilizarea lor concomitentă, pot reduce efectele Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită (vezi și pct. 3).

- rifampicină (antibiotic), utilizarea concomitentă poate reduce efectele Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită.

- fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) deoarece utilizarea concomitentă poate duce la creșterea nivelului de fenitoină în sânge, care poate provoca reacții adverse.

- anticoagulante, de ex. warfarină, deoarece utilizarea concomitentă poate crește efectele warfarinei și poate provoca sângerări.

- glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului). Dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesară utilizarea concomitentă, trebuie să știți că acest lucru poate duce la creșterea nivelului de glibenclamidă din sânge, ceea ce poate duce la scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).

Sarcina și alăptarea

Nu luați Fluvastatin Sandoz80 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.

Nu luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă alăptați!

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament!

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile date privind efectele comprimatelor cu eliberare prelungită de Fluvastatin Sandoz 80 mg asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG RETARD ?

Luați întotdeauna Fluvastatin Sandoz 80 mgretard exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dar dacă sunteți sigur de ceva, consultați-vă medicul!

Medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conținut scăzut de colesterol. Acest lucru trebuie urmat în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dozare

Doza uzuală de fluvastatină este de 20 până la 40 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru această doză. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic nivelul colesterolului și vă poate ajusta doza. La unii pacienți, doza poate fi crescută la 80 mg (1 comprimate cu eliberare prelungită 80 mg Fluvastatin Sandoz zilnic). Cea mai mică doză zilnică este de 80 mg.

Dacă ați avut anterior tratament cu cateter pentru stenoză coronariană, medicul dumneavoastră vă va trata o dată pe zi

Se pot comanda 1 comprimate Fluvastatin Sandoz 80 mgretard.

Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și nu modificați niciodată doza pe cont propriu!

Cum să luați Fluvastatin Sandoz Comprimate cu eliberare prelungită de 80 mg a lua?

- Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

- Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

- Așteptați cel puțin 4 ore în timp ce luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă luați medicamente de tip rășină, cum ar fi a luat colestiramină. Acest tip de medicament ajută, de asemenea, la scăderea colesterolului, dar poate afecta modul în care Fluvastatin Sandoz80 mg comprimate cu eliberare prelungită pătrund în corpul dumneavoastră.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experiență în acest grup de pacienți.

Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 80 mg Fluvastatin Sandoz decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai multe comprimate cu eliberare prelungită de Fluvastatin Sandoz 80 mg decât vi s-a spus, contactați medicul sau cel mai apropiat spital de urgență.!

Dacă uitați să luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Fluvastatin Sandoz Comprimate cu eliberare prelungită de 80 mg efectele experimentate în timpul întreruperii

Rețineți că acest medicament nu vă vindecă boala, dar vă ajută să o controlați, așa că trebuie să luați comprimate de 80 mgretard Fluvastatin Sandoz conform instrucțiunilor continue pentru a vă menține nivelul de colesterol „rău” scăzut. Nivelurile de colesterol trebuie monitorizate periodic pentru a monitoriza succesul tratamentului. Pentru a menține beneficiile tratamentului, trebuie să încetați să luați Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.!

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave:

Reacțiile adverse grave sunt rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) sau foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți).

Toate următoarele reacții adverse sunt grave. În cazul oricăruia dintre acestea, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

- dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră în același timp. Acestea pot fi semne timpurii ale unei posibile pierderi musculare severe, care poate fi evitată dacă medicul dumneavoastră întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai curând posibil la primul semn al simptomelor. Aceste reacții adverse au fost observate și la alte persoane din aceeași clasă de medicamente (statine).

- dacă aveți oboseală sau febră neobișnuită, îngălbenirea pielii și a ochilor, decolorare întunecată a urinei (semne de hepatită).

- dacă manifestați reacții cutanate precum erupții cutanate, urticarie, roșeață, mâncărime a feței, pleoape și umflarea buzelor.

- dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât media (semne ale numărului scăzut de trombocite).

- dacă aveți modificări ale pielii roșii sau violete (semne de vasculită).

- dacă aveți erupții cutanate roșii, pete, în principal pe față, care pot fi asociate cu oboseală, febră, dureri articulare și musculare (lupus eritematos/o boală cronică, inflamatorie care afectează întregul corp/reacții similare).

- dacă aveți dureri abdominale severe (un semn de inflamație a pancreasului).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre acestea!

Alte efecte secundare:

Frecvent (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți din 100):

tulburări de somn, cefalee, oboseală, amețeli, stomac deranjat, dureri abdominale, constipație, flatulență, diaree, greață, dureri articulare, teste anormale ale funcției hepatice.

Foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) reacții adverse: furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, tulburări senzoriale sau pierderea senzației.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUVASTATIN SANDOZ 80 MG COMPRIMATE RETARD?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați comprimate cu eliberare prelungită Fluvastatin Sandoz 80 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a containerului, data de expirare este de 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Fluvastatin Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită?

Substanță activă: 80 mg fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică) per comprimat cu eliberare prelungită.

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, povidonă K-30, bicarbonat de potasiu, stearat de magneziu.

Acoperire tablete: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid galben (E172).

Cum arată Fluvastatin Sandoz80 mg comprimate cu eliberare prelungită și conținutul ambalajului?

Comprimatele Fluvastatin Sandoz 80 mg sunt comprimate galbene, filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, cu eliberare prelungită.

Comprimatele Fluvastatin Sandoz 80 mgretard sunt disponibile în blistere sau în recipiente din plastic de diferite dimensiuni.

Blistere din aluminiu/din aluminiu: 7 sau 10 sau 14 sau 20 sau 28 sau 30 sau 50 sau 84 sau 90 sau 100 sau 490 comprimate.

Recipient cu capac filetat: 14,20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

1034Budapest, Tímár u. 20.

1). Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben,

2). Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

3). Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria: Fluvastatin "Hexal" 80 mg - comprimate cu eliberare prelungită

Franța: FLUVASTATINESandoz LP 80 mg, eliberare prelungită de eliberare

Germania: Fluvastatină HEXAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ungaria: Fluvastatină Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Irlanda: Fluvat80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Luxemburg: Fluvastatină HEXAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Polonia: Fluvastatin - 1A Pharma

Spania: FluvastatinProlib Hexal 80 mg eliberare prelungită de EFG

OGYI-T-20650/01-04. (7x, 10x, 28x, 30x în blistere)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată pe 2 aprilie 2009.