Liptruzet 10 mg/80 mg comprimate filmate (30 x blistere)

Prospect: Informații pentru utilizator

Liptruzet 10 mg/10 mg comprimate filmate

Liptruzet 10 mg/20 mg comprimate filmate

Liptruzet 10 mg/40 mg comprimate filmate

Liptruzet 10 mg/80 mg comprimate filmate

ezetimib și orvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Liptruzet și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Liptruzet

3. Cum să luați Liptruzet?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Liptruzet?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Liptruzet și pentru ce se utilizează?

Liptruzet este un medicament utilizat pentru reducerea colesterolului ridicat. Liptruzet conține ezitimib și atorvastatină.

Liptruzet este utilizat la adulți pentru a reduce colesterolul total din sânge, colesterolul „rău” (LDL - colesterol) și grăsimile din sânge numite trigliceride. În plus, Liptruzet crește nivelul colesterolului „bun” (HDL - colesterol).

Liptruzet scade colesterolul în două moduri. De asemenea, reduce absorbția colesterolului din tractul digestiv și nivelul de colesterol produs de organism.

Colesterolul este un tip de grăsime din sânge care se găsește în sânge. Colesterolul total este compus în principal din colesterol LDL și HDL.

LDL - colesterolul este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece poate acumula placa în peretele arterial. De fapt, această acumulare a plăcii poate duce la îngustarea arterelor. Îngustarea poate încetini sau bloca fluxul sanguin către organele vitale, cum ar fi inima sau creierul. Inhibarea fluxului sanguin poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.

HDL - colesterolul este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece împiedică colesterolul rău să se acumuleze în artere pentru a proteja împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt, de asemenea, grăsimi din sânge care vă pot crește riscul de boli de inimă.

Liptruzet este utilizat la pacienții a căror dietă singură nu este suficientă pentru a-și controla nivelul colesterolului. O dietă care scade colesterolul trebuie continuată în timp ce luați medicamentul.

ALiptruzet poate fi utilizat cu o dietă care scade colesterolul dacă:

· Dacă aveți niveluri ridicate de colesterol în sânge [hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială sau nefamiliară)] sau dacă aveți niveluri ridicate de grăsimi în sânge (hiperlipemie de tip mixt),

· Care nu poate fi bine controlat numai cu adotestatină

· Pentru care ați luat o statină și ezetimib în comprimate separate.

· Aveți o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creșterea colesterolului din sânge. Este posibil să primiți și alte tratamente.

Liptruzet nu favorizează pierderea în greutate.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liptruzet

Luați Liptruzet,

· Dacă sunteți alergic la ezetimib, azatorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Dacă aveți sau ați avut o boală care afectează ficatul

· Dacă aveți un test de sânge pentru funcția hepatică anormală de origine necunoscută

· Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați metode contraceptive fiabile

· Sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați

Avertismente și precauții

Înainte să luați Aliptruzet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

· Dacă aveți antecedente de accident vascular cerebral sau aveți scurgeri de lichid din cauza accidentelor vascular cerebrale anterioare

· Scăderea funcției tiroidiene (hipotiroidism)

· Să aibă antecedente de dureri musculare recurente sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare

· Aveți antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”)

· Beți în mod regulat cantități mari de alcool

· Aveți antecedente de boli hepatice

· Peste 70 de ani

· Medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți sensibil la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune de origine necunoscută în timp ce luați Liptruzet. . Acest lucru este important deoarece, în cazuri rare, problemele musculare pot fi severe, cum ar fi defectarea musculară care duce la afectarea rinichilor. Se știe că atorvastatina provoacă probleme musculare și au fost raportate și probleme musculare cu ezetimib.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Aliptruze dacă

- Are insuficiență respiratorie auto-provocată.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Liptruzet, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge pentru a prezice riscul de reacții adverse musculare înainte și în timpul tratamentului cu Liptruzet . Se știe că riscul de reacții adverse musculare (de exemplu rabdomioliză) crește odată cu utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Liptruzet”).

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteți diabetic sau riscați să dezvoltați diabet. Sunteți expus riscului de a dezvolta diabet dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Spuneți medicului dumneavoastră despre problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.

Administrarea concomitentă de Liptruze cu fibrate (medicamente care scad colesterolul) trebuie evitată deoarece nu a fost studiată combinația de Liptruze și fibrate.

Liptruzet nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Liptruzet

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Există medicamente care pot schimba modul în care funcționează Liptruzet sau care Liptruzet poate schimba modul în care funcționează (vezi secțiunea 3). Astfel de interacțiuni pot reduce efectul unuia sau al ambelor medicamente. Poate crește riscul și severitatea efectelor secundare, inclusiv a celor cunoscute sub numele de rabdomioliză, a4. o afecțiune care implică atrofie musculară severă așa cum este descrisă în

· Ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant):

· Eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene)

· Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)

· Gemfibrozil, alți fibrați, derivați ai acidului nicotinic, colestipol, colestiramină (medicamente utilizate pentru controlul nivelului de lipide)

· Unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorală sau hipertensiune arterială, cum ar fi amlodipina, diltiazemul

· Digoxină, verapamil, amiodaronă (medicamente utilizate pentru controlul ritmului cardiac)

· Medicamente utilizate în tratamentul HIV, cum ar fi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir etc. (Medicamente pentru SIDA)

· Anumite medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C, cum ar fi telaprevir

· Alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Liptruzet

· Contraceptive orale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii)

· Stiripentol (un anticonvulsivant utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

· Cimetidină (un medicament utilizat pentru arsurile la stomac și ulcerele gastrice)

· Antiacide (agenți care conțin aluminiu sau magneziu împotriva indigestiei)

· Warfarină, fenprocumonă, acenocumarol sau fluindion (anticoagulante)

· Boceprevir (utilizat pentru tratarea infecției cu hepatită C)

· Colchicină (utilizată pentru tratarea gutei)

· Sunătoare (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)

ALiptruzet utilizarea concomitentă cu alimente, băuturi și alcool

Vezi secțiunea 3 pentru informații despre administrarea Liptruzet. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Nu beți mai mult de 1-2 pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectul Liptruzet.

Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi a2. „Avertismente și precauții” participa.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Liptruzet dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau sunteți gravidă. Nu luați Liptruzet dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați metode contraceptive fiabile. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Liptruzet, încetați imediat să luați medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră.

Nu luați Liptruzet, alăptați.

Siguranța Liptruzet în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pentru acest creier.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea Liptruzet nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta amețeli după ce au luat Liptruzet.

ALiptruzet conține lactoză

Liptruzet conține un tip de zahăr numit lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Liptruzet?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili puterea efectului potrivit pentru dvs., în funcție de tratamentul curent și de starea dumneavoastră personală de risc. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

· Înainte de a lua Liptruzet, trebuie să aveți o dietă care scade colesterolul.

· Ar trebui să continuați această dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Liptruzet.

Cât de mult să iei

Doza recomandată este de un comprimat Liptruzet pe cale orală o dată pe zi.

Când să o iei

Liptruzet poate fi luat în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Liptruzet în asociere cu colestiramină sau orice alt sechestrant de acid biliar (medicamente care scad colesterolul), luați Liptruzet cu cel puțin 2 ore înainte sau cel puțin 4 ore după ce ați luat sechestrantul de acid biliar.

Dacă luați mai mult Liptruzet decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Haelf a uitat să ia Liptruzet

Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, pur și simplu continuați să luați Liptruzet la ora obișnuită a doua zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență și urgență.

· O reacție alergică severă cu umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți severe de respirație

· O boală gravă cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule ale pielii, gurii, ochilor, organelor genitale și febră; erupție pe piele cu vânătăi roșii-roz, în special pe palme și tălpi, care pot fi vezicule

· Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră mare în același timp, care poate fi cauzată de defalcarea musculară, care poate pune viața în pericol și poate duce la afectarea rinichilor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, deoarece acestea pot indica probleme cu ficatul.

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

· Depresie; tulburari de somn; probleme cu somnul

· Amețeli; durere de cap; senzație de furnicături

· Dureri de stomac; balonare, constipație; indigestie, crampe de vânt; mișcări frecvente ale intestinului; gastrită, greață; disconfort în stomac, stomac deranjat

· Dureri articulare; dureri de spate; crampe la picioare, oboseală musculară; crampe musculare sau slăbiciune musculară; durere la nivelul membrelor

· Slăbiciune neobișnuită; senzație de oboseală sau de rău; formarea acviferelor

· Creșterea rezultatelor testelor de laborator ale funcției hepatice și musculare (CK)

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse asociate cu Liptruzet sau ezetimibe sau comprimate de atorvastatină:

· Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat)

· Erupție roșie proeminentă, uneori cu leziuni sub forma unei ținte

· Scăderea apetitului; anorexie

· Erupție cutanată și mâncărime; reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie

· Calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață și vărsături)

· Inflamația pancreasului, adesea cu dureri abdominale puternice

· O scădere a numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie)

· Inflamația căilor nazale, sângerări nazale

· Dureri de gât durere; dureri în piept, dureri în gât

· Creșterea și scăderea zahărului din sânge (dacă sunteți diabetic, ar trebui să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia)

· Amorțeală sau furnicături la degete și la picioare

· Scăderea durerii sau palparii

· Modificări ale percepției gustului, gură uscată

· Sunete în urechi și/sau sunete în cap;

· Celule albe din sânge care pot fi detectate în urină

· Vedere încețoșată, vedere încețoșată

· Mărirea sânilor la bărbați și femei (ginecomastie)

Efecte secundare posibile raportate la anumite statine

· Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

· Diabet. Acest lucru se poate întâmpla mai des dacă zahărul și grăsimile din sânge sunt ridicate sau dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.

· Durere musculară persistentă, sensibilitate sau slăbiciune care dispare foarte rar când încetați să luați Liptruzet.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate direct Autorității prin intermediul datelor de contact furnizate în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de cât mai multe informații cu privire la utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Liptruzet?

· A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

· Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care apare pe cutie sau pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

· A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de oxigen.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Conține Liptruzet

- Substanțele active sunt ezetimib și atorvastatină. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg ezetimib și 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg de atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

- Celelalte componente sunt carbonat de calciu, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, laurilsulfat de sodiu.

Acoperirea cu film conține: hipromeloză, macrogol 8000 -, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arată Liptruzet și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, de formă alungită, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.

Liptruzet 10 mg/10 mg comprimate: marcat cu „257” pe o față

Liptruzet 10 mg/20 mg comprimate: marcat cu „333” pe o față

Liptruzet 10 mg/40 mg comprimate: marcat cu „337” pe o față

Comprimatele Liptruzet 10 mg/80 mg: marcate cu „357” pe o față

10, 30, 90 și 100 comprimate filmate în blistere OPA/Al/PVC // Al purificate cu azot.

30 x 1 și 45 x 1 comprimate filmate pe doză, perforate, purificate cu azot OPA/Al/PVC // în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață

Merck Sharp & Dohme Ltd.

MerckSharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem,

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croația,

Islanda, Irlanda, Italia, ATOZET

Luxemburg, Malta, Olanda,

Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia,

Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie

Cipru, Franța, Grecia, Ungaria - LIPTRUZET

Liptruzet 10 mg/10 mg comprimate filmate

OGYI-T-22732/01 30x OPA/Al/PVC // Ambalaj blister

Liptruzet 10 mg/20 mg comprimate filmate

OGYI-T-22732/02 30x OPA/Al/PVC // Ambalaj blister

Liptruzet 10 mg/40 mg comprimate filmate

OGYI-T-22732/03 30x OPA/Al/PVC // Ambalaj blister

Liptruzet 10 mg/80 mg comprimate filmate

OGYI-T-22732/04 30x OPA/Al/PVC // Ambalaj blister

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: Februarie 2015