SITAGLIPTIN TEVA

1. Ce este Sitagliptin Teva și pentru ce se utilizează?

Sitagliptin Teva conține substanța activă sitagliptin, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază-4), care sunt utilizați pentru scăderea zahărului din sânge la adulții cu diabet de tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea nivelului de insulină după masă și reduce cantitatea de zahăr produsă de organism.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă reduce glicemia, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge (insulină, metformină, sulfoniluree sau glitazone) pe care poate le luați de mult timp pentru diabetul dumneavoastră, în plus față de dieta și terapia exercițiilor fizice.

Ce este diabetul de tip 2?

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: sitagliptin

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Diabetul de tip 2 este o afecțiune în care organismul nu produce suficientă insulină și insulina produsă de organism nu funcționează la fel de bine cum ar trebui. De asemenea, organismul poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Acest lucru poate provoca probleme grave de sănătate, cum ar fi boli de inimă, boli de rinichi, orbire sau amputare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sitagliptin Teva

Nu luați Sitagliptin Teva

dacă sunteți alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

S-a raportat inflamația pancreasului (pancreatită) la pacienții care au luat sitagliptin (vezi pct. 4).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:

boală pancreatică (de exemplu, inflamația pancreasului)

calculi biliari, dependență de alcool sau niveluri foarte ridicate de trigliceride (un tip de grăsime). Aceste afecțiuni pot crește riscul apariției inflamației pancreasului (vezi pct. 4).

Diabetul de tip 1.

cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat caracterizată prin creșterea zahărului din sânge, pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături).

dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii.

reacție alergică la sitagliptin (vezi pct. 4).

Nu este de așteptat ca acest medicament să provoace scăderea zahărului din sânge, deoarece nu funcționează în scăderea glicemiei. Cu toate acestea, atunci când acest medicament este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate apărea un nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate reduce apoi doza de sulfoniluree sau insulină.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.

Alte medicamente și Sitagliptin Teva

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru controlul ritmului cardiac și a altor probleme cardiace). Este posibil să fie necesară verificarea nivelului de digoxină din sânge în timp ce luați Sitagliptin Teva.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că au fost raportate amețeli și somnolență care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament, administrat în asociere cu sulfoniluree sau insulină, poate provoca hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a lucra la înălțimi sau pe teren instabil.

3. Cum să luați Sitagliptin Teva?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală recomandată este:

un comprimat filmat de 100 mg

luat oral.

Comprimatele de 50 mg și 100 mg pot fi împărțite în doze egale.

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente, băuturi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament singur sau în asociere cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge.

Dieta și exercițiile fizice îmbunătățesc utilizarea zahărului din sânge. Este important să urmați dieta și programul de exerciții fizice prescris de medicul dumneavoastră în timp ce luați Sitagliptin Teva.

Dacă luați mai mult Sitagliptin Teva decât trebuie

Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Sitagliptin-Teva

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă o observați doar când luați următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Dacă încetați să luați Sitagliptin Teva

Pentru a vă menține glicemia sub control, luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul. NU încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI administrarea de Sitagliptin Teva și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Dureri abdominale severe și persistente (în stomac) cu sau fără greață și vărsături, care pot iradia în spate; deoarece acestea pot fi simptome ale inflamației pancreasului (pancreatită).

• Dacă aveți o reacție alergică severă (frecvență necunoscută), inclusiv erupții cutanate, urticarie, vezicule/descuamare a pielii și umflături ale feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire. Nu mai luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului dumneavoastră.

Unii pacienți au raportat următoarele reacții adverse după adăugarea de sitagliptin la metformină:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): glicemie scăzută, greață, balonare, vărsături

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): dureri abdominale, diaree, constipație, somnolență

Unii pacienți au prezentat diferite tipuri de probleme stomacale atunci când încep să ia împreună combinația de sitagliptin și metformină (frecvente).

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce luau combinația de sitagliptin și o sulfoniluree și metformină:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): glicemie scăzută

Unii pacienți au raportat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin și pioglitazonă:

Frecvente: flatulență, umflarea mâinilor sau a picioarelor

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce luau combinația de sitagliptină și pioglitazonă și metformină:

Frecvente: umflarea mâinilor sau a picioarelor

Unii pacienți care au luat sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) au raportat următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente: gură uscată

Unii pacienți care au luat sitagliptin în monoterapie în studiile clinice și numai după punerea pe piață și/sau în asociere cu alte medicamente prescrise pentru diabet au raportat următoarele reacții adverse:

Frecvente: scăderea zahărului din sânge, cefalee, infecții ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală sau secreție nasală și durere în gât, inflamație a oaselor și articulațiilor, dureri la brațe sau picioare

Mai puțin frecvente: amețeli, constipație, prurit

Cu frecvență necunoscută: probleme renale (care uneori necesită tratament artificial), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, așa-numitele dureri ale țesutului conjunctiv. boală pulmonară interstițială

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sitagliptin-Teva?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Sitagliptin Teva?

Substanța activă este sitagliptin.

Sitagliptin Teva 25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține sitagliptin malat echivalent cu 25 mg sitagliptin.

Sitagliptin Teva 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține sitagliptin malat echivalent cu 50 mg sitagliptin.

Sitagliptin Teva 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține sitagliptin malat echivalent cu 100 mg sitagliptin.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Acoperire cu film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fier (E172) și oxid de fier roșu (E172).

Comprimatul de 25 mg conține, de asemenea, oxid de fier negru (E172).

Cum arată Sitagliptin Teva și conținutul ambalajului?

Sitagliptin Teva 25 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, bej sau roz, gravat cu „S25” pe o parte și neted pe cealaltă.

Sitagliptin Teva 50 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, bej sau piersic, marcat pe o față și gravat cu „S | 50” pe cealaltă față.

Sitagliptin Teva 100 mg comprimate filmate:

Comprimat filmat, rotund, maroniu sau portocaliu, marcat pe o față și gravat cu „S | 100” pe cealaltă față.

Sitagliptin Teva este disponibil în cutii cu blistere de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 și 120 comprimate, în pachete calendar de 14, 28, 56 și 98 comprimate, și în 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 comprimate și este disponibil în blistere perforate cu doză unitară care conțin 120 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Teva Pharmaceuticals Ltd.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharmaceuticals Ltd.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80., Cracovia, 31-546

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Sitagliptin Teva 25 mg comprimate filmate

OGYI-T-23074/01 30x blister opac OPA/Al/PVC // Al

OGYI-T-23074/02 30x PVC opac/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/03 30x transparent blister PVA/ACLAR/PVC // Al

OGYI-T-23074/04 60x blister opac OPA/Al/PVC // Al

OGYI-T-23074/05 60x opac PVC/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/06 60x transparent PVA/ACLAR/PVC // Al blister

OGYI-T-23074/07 100x blister opac OPA/Al/PVC // Al

OGYI-T-23074/08 100x PVC opac/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/09 100x transparent PVA/ACLAR/PVC // Al blister

Sitagliptin Teva 50 mg comprimate filmate

OGYI-T-23074/10 30x blister opac OPA/Al/PVC // Al

OGYI-T-23074/11 30x PVC opac/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/12 30x transparent blister PVA/ACLAR/PVC // Al

OGYI-T-23074/13 60x OPA/Al/PVC // Al blister opac

OGYI-T-23074/14 60x opac PVC/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/15 60x transparent blister PVA/ACLAR/PVC // Al

OGYI-T-23074/16 100x opac OPA/Al/PVC // Al blister

OGYI-T-23074/17 100x PVC opac/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/18 100x transparent PVA/ACLAR/PVC // Al blister

Sitagliptin Teva 100 mg comprimate filmate

OGYI-T-23074/19 30x blister opac OPA/Al/PVC // Al

OGYI-T-23074/20 30x PVC opac/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaje cu blistere

OGYI-T-23074/21 30x transparent PVA/ACLAR/PVC // Al blister

OGYI-T-23074/22 60x OPA/Al/PVC // Al blister opac

OGYI-T-23074/23 60x opac PVC/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/24 60x transparent blister PVA/ACLAR/PVC // Al

OGYI-T-23074/25 100x blister opac OPA/Al/PVC // Al

OGYI-T-23074/26 100x PVC opac/PE/PVdC/PE/PVC // Ambalaj blister

OGYI-T-23074/27 100x transparent PVA/ACLAR/PVC // Al blister

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2016.